Drenaje linfático manual versus tratamiento estándar para la prevención del linfedema relacionado con el cáncer de mama en pacientes sometidas a limpieza de ganglios axilares (BCRL)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
¿Reduce un régimen de drenaje linfático manual la incidencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama después de la limpieza de los ganglios axilares?: un ensayo controlado aleatorizado
Los ganglios linfáticos axilares son el sitio principal de metástasis en el cáncer de mama.
Si hay ganglios linfáticos axilares positivos, generalmente se realiza una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés).
Este procedimiento mejora la supervivencia sin enfermedad, pero conlleva el riesgo de linfedema como resultado de la interrupción de los canales linfáticos.
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) se asocia con una morbilidad considerable, por lo que las medidas comprobadas para reducir su incidencia mejorarían los resultados de los pacientes.
El objetivo fue investigar si un régimen de drenaje linfático manual y ejercicio, supervisado por un terapeuta de drenaje linfático manual en comparación con la atención estándar, reduciría la incidencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama en pacientes sometidas a ALND.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles fueron aquellos en los que se diagnosticó un cáncer de mama operable primario y en los que se planeó una cirugía para incluir ALND.
Se excluirán pacientes con carcinoma recidivante, cirugía/radioterapia axilar previa o cualquier patología anterior de brazo/axila que provoque cambios en el volumen del brazo.
Los participantes elegibles serán identificados en la reunión multidisciplinaria de mama y serán informados del estudio y se les entregará una hoja de información por escrito.
A los pacientes que decidan participar se les pedirá que rellenen un formulario de consentimiento por escrito.
Los pacientes asignados al grupo de terapia linfática descongestiva serán intervenidos durante un período total de 3 meses.
Esto consistirá en 2 visitas a un médico calificado en Dr. Vodder, terapeuta de drenaje linfático manual, una al comienzo del período de 3 meses y nuevamente 6 semanas después.
A los pacientes de ambos grupos también se les indicará que realicen auto-MLD a diario y se les enseñará una serie de ejercicios para realizar a diario.
Se colocarán medias de compresión para usar durante los ejercicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama primario operable
- La cirugía implicará la limpieza de los ganglios linfáticos axilares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente
- Pacientes con cirugía axilar previa
- Pacientes con radioterapia axilar previa
- Pacientes con patología previa en el brazo/axila que provoque cambios en el volumen del brazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control tendrá una atención estándar, que consistirá en información verbal y escrita sobre la prevención del linfedema y acceso estándar a una enfermera de atención mamaria.
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Experimental: Producto combinado
Terapia linfática descongestiva (DLT).
El grupo DLT incluirá drenaje linfático manual con un terapeuta capacitado en drenaje linfático manual.
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Drenaje linfatico manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta en los volúmenes de los brazos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 36 meses.
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El resultado primario fue la diferencia absoluta en los volúmenes del brazo entre el brazo afectado y el contralateral.
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Durante la duración del estudio, aproximadamente 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de los pacientes al protocolo de ejercicios indicados durante 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 36 meses.
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Se buscará la aceptabilidad de los ejercicios de fisioterapia por parte del paciente a través de cuestionarios.
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Durante la duración del estudio, aproximadamente 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0310/51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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