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手法淋巴引流与标准治疗对预防接受腋窝淋巴结清扫的患者乳腺癌相关淋巴水肿的比较 (BCRL)

人工淋巴引流方案是否会降低腋窝淋巴结清扫后乳腺癌相关淋巴水肿的发生率:一项随机对照试验

腋窝淋巴结是乳腺癌转移的主要部位。 如果存在阳性腋窝淋巴结,通常会进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 该程序可提高无病生存率,但会因淋巴通道中断而带来淋巴水肿的风险。 乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 与相当大的发病率相关,这就是为什么降低其发病率的行之有效的措施会改善患者的预后。 我们的目的是研究与标准护理相比,由手动淋巴引流治疗师监督的手动淋巴引流和运动方案是否会降低接受 ALND 患者的乳腺癌相关淋巴水肿的发生率。

研究概览

详细说明

符合条件的患者是那些被诊断为原发性可手术乳腺癌并且计划手术包括 ALND 的患者。 患有复发性癌症、既往接受过腋窝手术/放疗或任何导致手臂体积变化的手臂/腋窝病变的患者将被排除在外。 符合条件的参与者将在乳房多学科会议上确定,并将被告知该研究并获得书面信息表。 选择参加的患者将被要求填写书面同意书。 分配到减充血淋巴治疗组的患者将接受总计 3 个月的干预。 这将包括 2 次拜访 Dr Vodder 手动淋巴引流治疗师的合格从业者,一次在 3 个月开始时,一次在 6 周后。 还将指导两组患者每天进行自我 MLD,并将教授每天进行的一系列练习。 压缩袜将适合在练习期间穿着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 新诊断为原发性可手术乳腺癌的患者
  • 手术将涉及腋窝淋巴结清除

排除标准:

  • 复发性乳腺癌患者
  • 既往接受过腋窝手术的患者
  • 既往接受过腋窝放疗的患者
  • 先前手臂/腋窝病理导致手臂体积变化的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
对照组将接受标准护理,包括有关淋巴水肿预防的口头和书面信息以及标准的乳房护理护士服务。
实验性的:组合产品
淋巴减充血疗法(DLT)。 DLT 小组将由经过培训的手动淋巴引流治疗师进行手动淋巴引流。
手动淋巴引流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂体积的绝对差异
大体时间:通过学习持续时间,大约 36 个月
主要结果是受影响的手臂和对侧手臂之间手臂体积的绝对差异。
通过学习持续时间,大约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在手术后 3 个月内遵守协议规定的锻炼
大体时间:通过学习持续时间,大约 36 个月
将通过问卷调查患者对物理治疗运动的接受程度
通过学习持续时间,大约 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准护理的临床试验

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