Drenagem Linfática Manual versus Tratamento Padrão para a Prevenção de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama em Pacientes Submetidas à Desobstrução de Linfonodos Axilares (BCRL)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Um regime de drenagem linfática manual reduz a incidência de linfedema relacionado ao câncer de mama após a depuração do nódulo axilar: um estudo controlado randomizado
Os linfonodos axilares são o principal local de metástase no câncer de mama.
Se houver linfonodos axilares positivos, geralmente é realizada uma dissecção de linfonodo axilar (ALND).
Este procedimento melhora a sobrevida livre de doença, mas vem com o risco de linfedema como resultado de canais linfáticos interrompidos.
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) está associado a uma morbidade considerável, razão pela qual medidas comprovadas para reduzir sua incidência melhorariam os resultados dos pacientes.
Nosso objetivo foi investigar se um regime de drenagem linfática manual e exercícios supervisionados por um terapeuta de drenagem linfática manual em comparação com o tratamento padrão reduziria a incidência de linfedema relacionado ao câncer de mama em pacientes submetidos a ALND.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis foram aqueles nos quais um câncer primário de mama operável é diagnosticado e nos quais a cirurgia está planejada para incluir ALND.
Pacientes com carcinoma recorrente, cirurgia/radioterapia axilar anterior ou qualquer patologia anterior do braço/axilar que leve a alterações no volume do braço serão excluídos.
Os participantes elegíveis serão identificados na reunião multidisciplinar de mama e serão informados sobre o estudo e receberão uma folha de informações por escrito.
Os pacientes que optarem por participar deverão preencher um formulário de consentimento por escrito.
Os pacientes alocados no grupo de terapia linfática descongestiva serão submetidos a intervenção por um período total de 3 meses.
Isso consistirá em 2 visitas a um profissional qualificado em terapeuta de drenagem linfática manual do Dr. Vodder, uma no início do período de 3 meses e novamente 6 semanas depois.
Os pacientes de ambos os grupos também serão instruídos a realizar auto-MLD diariamente e serão ensinados uma série de exercícios a serem realizados diariamente.
Meias de compressão serão ajustadas para serem usadas durante os exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um novo diagnóstico de câncer primário de mama operável
- A cirurgia envolverá a depuração dos linfonodos axilares
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama recorrente
- Pacientes com cirurgia axilar prévia
- Pacientes com radioterapia axilar prévia
- Pacientes com patologia anterior do braço/axilar levando a alterações no volume do braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle terá atendimento padrão, consistindo em informações verbais e escritas sobre prevenção de linfedema e acesso padrão à enfermeira mamária.
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Experimental: Produto combinado
Terapia linfática descongestiva (DLT).
O grupo DLT envolverá drenagem linfática manual com um terapeuta de drenagem linfática manual treinado.
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Drenagem linfática manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta nos volumes dos braços
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 36 meses
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O desfecho primário foi a diferença absoluta nos volumes dos braços entre os braços afetados e contralaterais.
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Através da duração do estudo, aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão dos pacientes ao protocolo indicado de exercícios por 3 meses após a cirurgia
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 36 meses
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A aceitabilidade dos exercícios de fisioterapia pelo paciente será buscada por meio de questionários
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Através da duração do estudo, aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0310/51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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