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Manuelle Lymphdrainage im Vergleich zur Standardbehandlung zur Prävention von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem bei Patientinnen, die sich einer Axillarknotenentfernung unterziehen (BCRL)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Reduziert ein Regime der manuellen Lymphdrainage die Inzidenz von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen nach Axillarknotenentfernung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Axilläre Lymphknoten sind der Hauptort der Metastasierung bei Brustkrebs. Bei positiven axillären Lymphknoten wird in der Regel eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt. Dieses Verfahren verbessert das krankheitsfreie Überleben, birgt jedoch das Risiko eines Lymphödems als Folge von gestörten Lymphbahnen. Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, weshalb bewährte Maßnahmen zur Verringerung seiner Inzidenz die Behandlungsergebnisse verbessern würden. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob ein Regime der manuellen Lymphdrainage und Übungen, die von einem Therapeuten für manuelle Lymphdrainage überwacht werden, im Vergleich zur Standardbehandlung die Inzidenz von brustkrebsbedingten Lymphödemen bei Patienten, die sich einer ALND unterziehen, verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen waren diejenigen, bei denen ein primär operabler Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation geplant ist, um ALND einzuschließen. Patienten mit rezidivierendem Karzinom, vorheriger axillärer Operation/Strahlentherapie oder einer früheren Arm-/axillären Pathologie, die zu Veränderungen des Armvolumens führt, werden ausgeschlossen. Geeignete Teilnehmer werden beim multidisziplinären Brusttreffen identifiziert und über die Studie informiert und erhalten ein schriftliches Informationsblatt. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen. Patienten, die der Gruppe der entstauenden lymphatischen Therapie zugeteilt werden, werden sich einer Intervention für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten unterziehen. Diese besteht aus 2 Besuchen bei einem qualifizierten Praktiker in Dr. Vodder, einem Therapeuten für manuelle Lymphdrainage, einer zu Beginn der 3-Monats-Periode und erneut 6 Wochen später. Patienten in beiden Gruppen werden auch angewiesen, täglich Selbst-MLD durchzuführen, und ihnen wird eine Reihe von Übungen beigebracht, die täglich durchgeführt werden müssen. Kompressionsstrümpfe werden angepasst, die während der Übungen getragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose von primär operablem Brustkrebs
  • Die Operation beinhaltet die Entfernung der axillären Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Patienten mit vorangegangener axillarer Operation
  • Patienten mit vorheriger axillärer Strahlentherapie
  • Patienten mit früheren Arm-/Achselpathologien, die zu Veränderungen des Armvolumens führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Pflegestandard, der aus mündlichen und schriftlichen Informationen zur Lymphödemprävention und einem Standardzugang zur Brustpflegerin besteht.
Sonstiges: Standardpflege
Experimental: Kombinationsprodukt
Entstauende Lymphtherapie (DLT). Die DLT-Gruppe umfasst eine manuelle Lymphdrainage mit einem ausgebildeten manuellen Lymphdrainage-Therapeuten.
Kombinationsprodukt: Entstauende Lymphtherapie (DLT)
Manuelle Lymphdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im Armvolumen
Zeitfenster: Während der Studiendauer ca. 36 Monate
Das primäre Ergebnis war die absolute Differenz der Armvolumina zwischen den betroffenen und den kontralateralen Armen.
Während der Studiendauer ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die sich an das Protokoll halten, trainieren für 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Während der Studiendauer ca. 36 Monate
Die Patientenakzeptanz von physiotherapeutischen Übungen wird über Fragebögen abgefragt
Während der Studiendauer ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0310/51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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