Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfodrenáž versus standardní léčba pro prevenci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu u pacientek, které podstoupily clearance axilárních uzlin (BCRL)

15. prosince 2023 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Snižuje režim manuální lymfatické drenáže výskyt lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po odstranění axilárních uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Axilární lymfatické uzliny jsou hlavním místem metastáz u rakoviny prsu. Pokud jsou přítomny pozitivní axilární lymfatické uzliny, obvykle se provádí disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND). Tento postup zlepšuje přežití bez onemocnění, ale přichází s rizikem lymfedému v důsledku narušených lymfatických kanálů. Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je spojen se značnou morbiditou, a proto by osvědčená opatření ke snížení jeho výskytu zlepšila výsledky pacientů. Naším cílem bylo zjistit, zda režim manuální lymfodrenáže a cvičení pod dohledem terapeuta manuální lymfodrenáže ve srovnání se standardní péčí sníží výskyt lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu u pacientek podstupujících ALND.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné pacientky byly ty, u kterých je diagnostikován primární operabilní karcinom prsu au kterých je plánována operace zahrnující ALND. Pacienti s recidivujícím karcinomem, předchozí axilární operací/radioterapií nebo jakoukoli předchozí patologií paže/axily vedoucí ke změnám objemu paže budou vyloučeni. Způsobilé účastnice budou identifikovány na multidisciplinárním setkání týkajícím se prsu a budou informovány o studii a obdrží písemný informační list. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou požádáni o vyplnění formuláře písemného souhlasu. Pacienti zařazení do skupiny dekongestivní lymfatické terapie podstoupí intervenci po dobu celkem 3 měsíců. To se bude skládat ze 2 návštěv u kvalifikovaného praktického lékaře manuální lymfodrenáže Dr. Voddera, jednu na začátku 3měsíčního období a znovu o 6 týdnů později. Pacienti v obou skupinách budou také instruováni, aby si každý den sami prováděli MLD, a naučí se sérii cvičení, která mají být denně prováděna. Během cvičení bude nasazeno kompresní punčochové zboží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s novou diagnózou primárního operabilního karcinomu prsu
  • Operace bude zahrnovat odstranění axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu
  • Pacienti po předchozí operaci axily
  • Pacienti s předchozí axilární radioterapií
  • Pacienti s předchozí patologií paže/axily vedoucí ke změnám objemu paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude zajištěna standardní péče, která se bude skládat z ústních a písemných informací o prevenci lymfedému a standardního přístupu k ošetřovatelské sestře.
Jiný: Standardní péče
Experimentální: Kombinovaný produkt
Dekongestivní lymfatická terapie (DLT). Skupina DLT bude zahrnovat manuální lymfodrenáž s vyškoleným terapeutem manuální lymfodrenáže.
Kombinovaný produkt: Dekongestivní lymfatická terapie (DLT)
Manuální lymfodrenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v objemech paží
Časové okno: Délka studia přibližně 36 měsíců
Primárním výsledkem byl absolutní rozdíl v objemech paží mezi postiženými a kontralaterálními pažemi.
Délka studia přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dodržování protokolem uvedených cvičení po dobu 3 měsíců po operaci
Časové okno: Délka studia přibližně 36 měsíců
Pacientova přijatelnost fyzioterapeutických cvičení bude zjišťována pomocí dotazníků
Délka studia přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0310/51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit