Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell lymfedrenasje versus standardbehandling for forebygging av brystkreftrelatert lymfødem hos pasienter som gjennomgår fjerning av aksillærknute (BCRL)

15. desember 2023 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Reduserer et regime med manuell lymfedrenasje forekomsten av brystkreftrelatert lymfødem etter fjerning av aksillærknute: et randomisert kontrollert forsøk

Aksillære lymfeknuter er hovedstedet for metastasering ved brystkreft. Hvis positive aksillære lymfeknuter er tilstede, utføres vanligvis en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Denne prosedyren forbedrer sykdomsfri overlevelse, men kommer med risiko for lymfødem som følge av forstyrrede lymfekanaler. Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er assosiert med betydelig sykelighet, og det er grunnen til at utprøvde tiltak for å redusere forekomsten vil forbedre pasientresultatene. Vi hadde som mål å undersøke om et regime med manuell lymfedrenasje og trening, overvåket av en manuell lymfedrenasjeterapeut sammenlignet med standardbehandling, ville redusere forekomsten av brystkreftrelatert lymfødem hos pasienter som gjennomgår ALND.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter var de som diagnostiseres en primær operabel brystkreft og hvor kirurgi er planlagt å inkludere ALND. Pasienter med tilbakevendende karsinom, tidligere aksillær kirurgi/strålebehandling eller tidligere arm/aksillær patologi som fører til armvolumsendringer vil bli ekskludert. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert på det tverrfaglige brystmøtet og vil bli informert om studien og gitt et skriftlig informasjonsark. Pasienter som velger å delta vil bli bedt om å fylle ut et skriftlig samtykkeskjema. Pasienter som er allokert til gruppen dekongestiv lymfatisk terapi vil gjennomgå intervensjon i en total periode på 3 måneder. Dette vil bestå av 2 besøk til en kvalifisert behandler hos Dr Vodder manuell lymfedrenasjeterapeut, ett ved starten av 3-månedersperioden og igjen 6 uker senere. Pasienter i begge grupper vil også bli instruert til å utføre selv-MLD på daglig basis og vil bli undervist i en rekke øvelser som skal utføres på daglig basis. Det vil bli montert kompresjonsstrømper som kan brukes under øvelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ny diagnose av primær operabel brystkreft
  • Kirurgi vil involvere aksillær lymfeknuteklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende brystkreft
  • Pasienter med tidligere aksillær operasjon
  • Pasienter med tidligere aksillær strålebehandling
  • Pasienter med tidligere arm/aksillær patologi som fører til armvolumsendringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha standard omsorg, bestående av muntlig og skriftlig informasjon om lymfødemforebygging og standard tilgang til brystsykepleier.
Annen: Standard Care
Eksperimentell: Kombinasjonsprodukt
Dekongestiv lymfatisk terapi (DLT). DLT-gruppen vil involvere manuell lymfedrenasje med en utdannet manuell lymfedrenasjeterapeut.
Kombinasjonsprodukt: Dekongestiv lymfatisk terapi (DLT)
Manuell lymfedrenasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i armvolumer
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 36 måneder
Det primære utfallet var den absolutte forskjellen i armvolumer mellom de berørte og de kontralaterale armene.
Gjennom studietid, ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overholdelse av protokollen angitte øvelser i 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studietid, ca 36 måneder
Pasientens aksept av fysioterapiøvelser vil søkes via spørreskjemaer
Gjennom studietid, ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/H0310/51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere