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Drainage lymphatique manuel versus traitement standard pour la prévention du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patientes qui subissent un dégagement des ganglions axillaires (BCRL)

15 décembre 2023 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Un régime de drainage lymphatique manuel réduit-il l'incidence du lymphœdème lié au cancer du sein après le dégagement des ganglions axillaires : un essai contrôlé randomisé

Les ganglions lymphatiques axillaires sont le principal site de métastases dans le cancer du sein. Si des ganglions lymphatiques axillaires positifs sont présents, une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) est généralement effectuée. Cette procédure améliore la survie sans maladie mais s'accompagne d'un risque de lymphœdème en raison de la perturbation des canaux lymphatiques. Le lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) est associé à une morbidité considérable, c'est pourquoi des mesures éprouvées pour réduire son incidence amélioreraient les résultats pour les patients. Nous avons cherché à déterminer si un régime de drainage lymphatique manuel et d'exercice, supervisé par un thérapeute en drainage lymphatique manuel par rapport aux soins standard, réduirait l'incidence du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patientes subissant une ALND.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes éligibles étaient celles chez qui un cancer du sein primaire opérable est diagnostiqué et chez qui la chirurgie est prévue pour inclure l'ALND. Les patients présentant un carcinome récidivant, une chirurgie/radiothérapie axillaire antérieure ou toute pathologie antérieure du bras/axillaire entraînant des modifications du volume du bras seront exclus. Les participantes éligibles seront identifiées lors de la réunion multidisciplinaire du sein et seront informées de l'étude et recevront une fiche d'information écrite. Les patients qui choisissent de participer seront invités à remplir un formulaire de consentement écrit. Les patients affectés au groupe de thérapie lymphatique décongestionnante subiront une intervention pendant une période totale de 3 mois. Cela consistera en 2 visites chez un praticien qualifié en Dr Vodder thérapeute en drainage lymphatique manuel, une au début de la période de 3 mois et une autre 6 semaines plus tard. Les patients des deux groupes seront également chargés d'effectuer l'auto-MLD quotidiennement et apprendront une série d'exercices à effectuer quotidiennement. Des bas de compression seront ajustés pour être portés pendant les exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un nouveau diagnostic de cancer du sein primitif opérable
  • La chirurgie impliquera le dégagement des ganglions lymphatiques axillaires

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie axillaire
  • Patients ayant des antécédents de pathologie du bras/axillaire entraînant des modifications du volume du bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin bénéficiera de soins standard, comprenant des informations verbales et écrites sur la prévention du lymphœdème et un accès standard à une infirmière en soins du sein.
Autre: Soins standards
Expérimental: Produit combiné
Thérapie lymphatique décongestive (DLT). Le groupe DLT impliquera un drainage lymphatique manuel avec un thérapeute qualifié en drainage lymphatique manuel.
Produit combiné: Thérapie lymphatique décongestive (DLT)
Drainage lymphatique manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue dans les volumes de bras
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 36 mois
Le critère de jugement principal était la différence absolue des volumes de bras entre le bras affecté et le bras controlatéral.
Pendant la durée de l'étude, environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des patients aux exercices indiqués par le protocole pendant 3 mois après la chirurgie
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 36 mois
L'acceptabilité des exercices de kinésithérapie par le patient sera recherchée via des questionnaires
Pendant la durée de l'étude, environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/H0310/51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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