뇌졸중 카드 등록 (SCR)
STROKE-CARD REGISTRY: 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자의 표준 치료 확대
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망의 두 번째 주요 원인이며 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 허혈성 뇌졸중의 급성기에서 살아남은 환자와 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 환자는 후속 뇌졸중의 위험이 높습니다. 중요하게도 재발성 뇌졸중은 최초의 뇌졸중보다 더 높은 사회적 및 경제적 영향, 더 높은 사례 사망률 및 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 뇌졸중 후 합병증, 잔여 적자, 부적절한 의료 및 심리사회적 치료의 부담은 모두 이러한 환자의 장기적인 장애와 삶의 질 저하에 기여합니다. 또한 삶의 질과 장기적인 기능적 독립성에 미치는 영향은 특히 충분히 조사되지 않았습니다.
인스브루크 의과대학 신경과에서는 2014년부터 2018년까지 STROKE-CARD 시험(NCT02156778)을 수행했으며 2019년까지 후속 조치를 취해 뇌졸중 후 질병 관리 프로그램 STROKE-CARD 관리의 효능을 평가했습니다. 목표는 대규모 다기관 코호트에서 이 프로그램을 평가하고 향후 연구 및 개발 프로젝트를 위해 뇌졸중 및 TIA 환자의 바이오뱅크를 구축하는 것입니다.
요약하면 실용적이고 쉽게 실행할 수 있는 STROKE-CARD 치료 프로그램은 지표 이벤트 후 12개월의 기간 내에 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자의 심혈관 위험을 줄이고 건강 관련 삶의 질과 기능적 결과를 개선했습니다. STROKE-CARD 치료의 효과를 광범위하고 장기간에 걸쳐 조사하기 위해서는 약 5,000명의 환자에 대한 평가가 필요합니다.
질병 관리 프로그램은 일반적으로 전문가의 의견에 의존하는 반면 STROKE-CARD 이니셔티브는 순전히 경험적 접근 방식에서 전문적인 결과 분석을 통해 고도로 구조화되고 개별화되고 증거 기반 절차로 이동했습니다. STROKE-CARD 개념은 임상 실습에서 구현될 것이며 다른 질병 관리 이니셔티브의 모델이 될 수 있습니다.
뇌졸중과 TIA의 급성 및 단기 관리는 급성 치료의 상당한 발전, 뇌졸중 및 TIA에 대한 포괄적인 경로의 구현, 새롭고 매우 효과적인 예방 치료법의 승인으로 지난 몇 년 동안 엄청나게 개선되었습니다. 뇌졸중 의학의 주요 미충족 과제로서 장기적으로 개선된 단기 환자 결과를 유지하기 위해 장기 치료 전략을 개발하고 엄격하게 테스트해야 합니다.
STROKE-CARD 치료는 CVD의 1년 누적 절대 위험을 감소시켰고 12개월에 환자의 건강 관련 삶의 질을 개선했습니다(EQ-5D-3L 전체 유틸리티 점수, P<0.001). 이러한 결과는 연령, 성별 및 지표 이벤트에 따라 하위 그룹에서 일관되었으며 프로토콜별 분석에서 강력했습니다. 12개월에 평가된 미리 지정된 2차 결과 중에서 조사관은 EQ-5D-3L의 모든 개별 차원과 1년 기능적 결과에서 각각 통계적 유의성에 대한 다중도 조정 임계값을 충족하는 개선을 관찰했습니다. 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자의 질병 관리 프로그램에 대한 몇 가지 이전 임상시험만이 재발성 CVD 또는 삶의 질을 1차 또는 2차 종점으로 집중했으며 1년 후 장기적인 기능적 결과를 고려한 임상시험은 없었습니다. 이전 시험은 선별된 개인에 대한 12개월 후속 조치로 제한되었으며 더 긴 후속 조치 기간 동안 대규모 전국 코호트에서 STROKE-CARD 치료의 혜택의 지속 가능성이 결정되어야 합니다.
본 연구는 뇌졸중 후 합병증을 발견하고, 간호 서비스에 대한 환자의 요구를 추정하고, 지표 후 3개월 및 12개월에 목표 수준의 완전한 달성, 생활 습관 수정 및 직접 결과 평가를 통해 가이드라인 준수 2차 예방을 지원하는 것을 목표로 합니다. -이벤트, 기능적 상태(손상), 활동(장애) 및 참여(장애 및 건강 관련 삶의 질) 평가. 또한 심혈관 결과 및 건강 매개 변수에 대한 연간 후속 전화 인터뷰가 실시됩니다. 임상적으로 지시된 직접 후속 조치의 경우 인터뷰는 임상 방문 중에 직접 수행됩니다. STROKE-CARD 관리를 구현한 후 조사관은 뇌졸중 후 관리의 품질을 문서화하고 결과 매개변수를 과거 코호트 및 시간 경과에 따른 변화와 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 R&D를 위한 바이오마커, 질병 메커니즘, 예후 및 이미징 메커니즘의 향후 연구를 위한 대규모 데이터 리소스를 확보하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 뇌졸중 및 TIA 환자의 대규모 다기관 코호트에서 뇌졸중 후 질병 관리 프로그램인 STROKE-CARD를 평가하고 임상적으로 잘 정의된 대규모 코호트를 구축하는 것입니다. 또한 조사관은 R&D를 위한 바이오마커, 질병 메커니즘, 예후 및 이미징 메커니즘의 향후 연구를 위한 대규모 데이터 리소스를 확보하는 것을 목표로 합니다.
여러 센터에서 뇌졸중 후 질병 관리 프로그램의 품질을 문서화 및 모니터링하고 결과를 과거 코호트 및 기타 게시된 데이터와 비교합니다. 또한 연구자들은 뇌졸중 후 치료를 지속적으로 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 레지스트리는 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 모니터링하고 문서화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에는 공식적인 안전성 평가변수가 없습니다. 실험적 절차는 환자에게 적용되지 않으며 수행되는 대부분의 절차는 일상적인 임상 절차에 속합니다. 최적의 이차 뇌졸중 예방의 잠재적인 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1020
- Hospital St. John of God
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성허혈성뇌졸중 또는 고위험 일과성허혈발작(ABCD2-Score ≥ 4점) 환자로서 발병 후 30일 이내에 각 연구기관 신경과에서 치료를 받은 자
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 참여 센터의 수용 지역 밖에 거주하는 환자
- 법 집행 또는 의무 군 복무 중인 환자
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 결과
기간: 1-7년
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CVD 결과는 비치명적 허혈성 뇌졸중, 비치명적 출혈성 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 혈관성 사망으로 병원 퇴원과 대인 추적 조사에서 1년 사이 그리고 최대 6년 동안 매년 발생하는 것으로 정의됩니다.
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1-7년
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건강 관련 삶의 질: 척도
기간: 1-7년
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자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 1년 동안 대면 후속 조치 후 매년 최대 6년 동안 유럽 삶의 질 5차원 3단계(EQ)로 정량화된 전화 기반 후속 조치를 사용합니다. -5D-3L) 전체 건강 효용 점수14, 재조정된 유럽 시각적 아날로그 척도 가중치.
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1-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 뇌졸중 이벤트 결과
기간: 1-7년
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1년 후 및 장기적으로 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(24시간 미만의 일과성 신경학적 결손 및 MRI에서 확산 강조 영상(DWI) 양성 병변의 부재로 정의됨)의 복합 결과
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1-7년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1-7년
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1년 후 및 장기적으로 모든 원인으로 인한 사망
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1-7년
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유럽 삶의 질 5차원 3단계(EQ-5D-3L) 설문지의 개별 3단계 구성 요소
기간: 1-7년
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편 없음, 불안 또는 우울증 없음) 문제가 없다고 보고한 사람들(레벨 1)과 문제를 보고한 사람들(레벨 2 및 3)을 1년 후 대면 후속 조치 및 장기적으로는
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1-7년
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위험 요인의 목표 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 1-7년
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1-7년
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기능적 결과
기간: 1-7년
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1년 후 및 장기적으로 수정된 Rankin Scale25(mRS) ≤2로 정의되는 우수한 기능적 결과 1년 후 및 장기적으로 mRS 범주에 걸친 분포("이동 분석") |
1-7년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kiechl, MD, Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toell T, Boehme C, Mayer L, Krebs S, Lang C, Willeit K, Prantl B, Knoflach M, Rumpold G, Schoenherr G, Griesmacher A, Willeit P, Ferrari J, Lang W, Kiechl S, Willeit J. Pragmatic trial of multifaceted intervention (STROKE-CARD care) to reduce cardiovascular risk and improve quality-of-life after ischaemic stroke and transient ischaemic attack -study protocol. BMC Neurol. 2018 Nov 6;18(1):187. doi: 10.1186/s12883-018-1185-2.
- Willeit P, Toell T, Boehme C, Krebs S, Mayer L, Lang C, Seekircher L, Tschiderer L, Willeit K, Rumpold G, Schoenherr G, Griesmacher A, Ferrari J, Knoflach M, Lang W, Kiechl S, Willeit J; STROKE-CARD study group. STROKE-CARD care to prevent cardiovascular events and improve quality of life after acute ischaemic stroke or TIA: A randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Jul 28;25:100476. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100476. eCollection 2020 Aug.
- Boehme C, Toell T, Mayer-Suess L, Domig L, Pechlaner R, Willeit K, Tschiderer L, Seekircher L, Willeit P, Griesmacher A, Knoflach M, Willeit J, Kiechl S. The dimension of preventable stroke in a large representative patient cohort. Neurology. 2019 Dec 3;93(23):e2121-e2132. doi: 10.1212/WNL.0000000000008573. Epub 2019 Oct 31.
- Karisik A, Dejakum B, Moelgg K, Granna J, Felicetti S, Pechlaner R, Mayer-Suess L, Toell T, Buergi L, Scherer L, Willeit K, Heidinger M, Lang C, Ferrari J, Krebs S, Kleyhons R, Resch H, Willeit J, Seekircher L, Tschiderer L, Willeit P, Sykora M, Schett G, Lang W, Knoflach M, Kiechl S, Boehme C. Incidence, characteristics, and consequences of fractures after acute ischemic stroke and TIA-A prospective cohort study. Int J Stroke. 2025 Oct;20(9):1141-1149. doi: 10.1177/17474930251345300. Epub 2025 May 20.
- Moelgg K, Karisik A, Dejakum B, Felicetti S, Boehme C, Mayer-Suess L, Toell T, Knoflach M, Kiechl S, Pechlaner R. Longitudinal dynamics of pulse wave velocity in the days after acute ischaemic stroke: prospective cohort study. BMJ Open. 2025 Apr 3;15(4):e089304. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089304.
- Karisik A, Bader V, Moelgg K, Buergi L, Dejakum B, Komarek S, Eller MT, Toell T, Mayer-Suess L, Pechlaner R, Granna J, Sollereder S, Rossi S, Schoenherr G, Willeit J, Willeit P, Lang W, Kiechl S, Knoflach M, Boehme C; STROKE-CARD study group. Comorbidities associated with dysphagia after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2024 Sep 28;24(1):358. doi: 10.1186/s12883-024-03863-1.
- Komarek S, Dejakum B, Moelgg K, Boehme C, Karisik A, Toell T, Kiechl S, Knoflach M, Pechlaner R, Mayer-Suess L. No association between SARS-CoV-2 vaccination and ischaemic stroke or high-risk transient ischaemic attack. J Neurol Sci. 2024 Jan 15;456:120834. doi: 10.1016/j.jns.2023.120834. Epub 2023 Oct 11.
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기타 연구 ID 번호
- VASC-E3-2020-04
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