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Registro de Tarjeta de Ictus

8 de agosto de 2023 actualizado por: VASCage GmbH

REGISTRO DE TARJETA DE ACV: Ampliación de la Atención Estándar en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico y Ataque Isquémico Transitorio

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y uno de los principales contribuyentes a la discapacidad. Los pacientes que sobreviven a la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico y aquellos con un ataque isquémico transitorio (AIT) tienen un alto riesgo de eventos vasculares posteriores. Es importante destacar que los accidentes cerebrovasculares recurrentes se asocian con un mayor impacto social y económico, una mayor letalidad y un peor resultado clínico que los primeros accidentes cerebrovasculares. La carga de las complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular, los déficits residuales y la atención médica y psicosocial inadecuada contribuyen a la discapacidad a largo plazo y a la reducción de la calidad de vida de estos pacientes. El Departamento de Neurología de la Universidad Médica de Innsbruck llevó a cabo el ensayo STROKE-CARD (NCT02156778) entre 2014 y 2018 con seguimiento hasta 2019 para evaluar la eficacia del programa de control de enfermedades post-ictus STROKE-CARD care. Después de la implementación de la atención STROKE-CARD, los investigadores tienen como objetivo documentar la calidad de la atención posterior al accidente cerebrovascular y comparar los parámetros de resultado con las cohortes históricas y el cambio a lo largo del tiempo. Además, los investigadores pretenden obtener una gran fuente de datos para futuras investigaciones sobre biomarcadores, mecanismos de enfermedades, pronósticos y mecanismos de imagen para I+D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y uno de los principales contribuyentes a la discapacidad. Los pacientes que sobreviven a la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico y aquellos con un accidente isquémico transitorio (AIT) tienen un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular posterior. Es importante destacar que los accidentes cerebrovasculares recurrentes se asocian con un mayor impacto social y económico, una mayor letalidad y un peor resultado clínico que los primeros accidentes cerebrovasculares. La carga de las complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular, los déficits residuales y la atención médica y psicosocial inadecuada contribuyen a la discapacidad a largo plazo y a la reducción de la calidad de vida de estos pacientes. Además, los efectos sobre la calidad de vida y la independencia funcional a largo plazo están particularmente poco investigados.

El Departamento de Neurología de la Universidad Médica de Innsbruck llevó a cabo el ensayo STROKE-CARD (NCT02156778) entre 2014 y 2018 con seguimiento hasta 2019 para evaluar la eficacia del programa de gestión de enfermedades post-ictus STROKE-CARD care. El objetivo es evaluar este programa en una gran cohorte multicéntrica y establecer un biobanco de pacientes con accidente cerebrovascular y AIT para futuros proyectos de investigación y desarrollo.

En resumen, el programa de atención STROKE-CARD, pragmático y fácilmente implementable, redujo el riesgo cardiovascular y mejoró la calidad de vida relacionada con la salud y el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT en un período de 12 meses después del evento índice. Para investigar los efectos de la atención de STROKE-CARD a gran escala y durante un período más largo, se justifica una evaluación de aproximadamente 5000 pacientes.

Mientras que los programas de manejo de enfermedades generalmente se basan en la opinión de expertos, la iniciativa STROKE-CARD pasó de un enfoque puramente empírico a un procedimiento altamente estructurado, individualizado y basado en evidencia con análisis de resultados profesionales. El concepto STROKE-CARD se implementará en la práctica clínica y puede servir como modelo para otras iniciativas de gestión de enfermedades.

El tratamiento agudo y a corto plazo del accidente cerebrovascular y el AIT ha mejorado enormemente en los últimos años con avances sustanciales en la terapia aguda, la implementación de vías integrales para el accidente cerebrovascular y el AIT y la aprobación de nuevos tratamientos preventivos altamente efectivos. Como principal desafío no resuelto en la medicina del accidente cerebrovascular, las estrategias de atención a largo plazo deben desarrollarse y probarse rigurosamente para mantener un mejor resultado del paciente a corto plazo a largo plazo.

La atención de STROKE-CARD redujo el riesgo absoluto acumulado de un año de ECV y mejoró la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes a los 12 meses (puntaje de utilidad general EQ-5D-3L, P <0,001). Estos hallazgos fueron consistentes en los subgrupos según la edad, el sexo y el evento índice y fueron sólidos en el análisis por protocolo. Entre los resultados secundarios preespecificados evaluados a los 12 meses, los investigadores observaron mejoras en todas las dimensiones individuales del EQ-5D-3L y en el resultado funcional al año, cada uno de los cuales alcanzó el umbral ajustado por multiplicidad para la significación estadística. Solo unos pocos ensayos previos de programas de manejo de enfermedades en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT se han centrado en la ECV recurrente o la calidad de vida como criterios de valoración primarios o secundarios y ninguno ha considerado el resultado funcional a largo plazo después de un año. El ensayo anterior se limitó a un seguimiento de 12 meses en individuos seleccionados y queda por determinar la sostenibilidad de los beneficios de la atención STROKE-CARD en una gran cohorte nacional durante un período de seguimiento más prolongado.

Este estudio tiene como objetivo detectar complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular, estimar la demanda de servicios de enfermería por parte del paciente y respaldar la prevención secundaria que cumple con las pautas con el logro total de los niveles objetivo, modificaciones en el estilo de vida y evaluación de resultados en persona a los 3 y 12 meses después del índice. -evento, evaluación del estado funcional (deterioro), actividad (discapacidad) y participación (minusvalía y calidad de vida relacionada con la salud). Además, se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento anuales para el resultado cardiovascular y los parámetros de salud. En caso de seguimientos presenciales clínicamente indicados, las entrevistas se realizarán presencialmente durante las visitas clínicas. Después de la implementación de la atención STROKE-CARD, los investigadores tienen como objetivo documentar la calidad de la atención posterior al accidente cerebrovascular y comparar los parámetros de resultado con las cohortes históricas y el cambio a lo largo del tiempo. Además, los investigadores pretenden obtener una gran fuente de datos para futuras investigaciones sobre biomarcadores, mecanismos de enfermedades, pronósticos y mecanismos de imagen para I+D.

El objetivo principal es evaluar el programa STROKE-CARD de gestión de enfermedades posteriores al accidente cerebrovascular en una gran cohorte multicéntrica de pacientes con accidente cerebrovascular y AIT y establecer una gran cohorte clínica bien definida. Además, los investigadores pretenden obtener una gran fuente de datos para futuras investigaciones sobre biomarcadores, mecanismos de enfermedades, pronósticos y mecanismos de imagen para I+D.

Documentar y monitorear la calidad del programa de Manejo de Enfermedades Posterior al Accidente Cerebrovascular en diferentes centros y comparar los resultados con la cohorte histórica, así como con otros datos publicados. Además, los investigadores tienen como objetivo mejorar constantemente la atención posterior al accidente cerebrovascular. Este registro puede facilitar el seguimiento y la documentación del efecto sobre los resultados primarios y secundarios.

No habrá criterios de valoración formales de seguridad en este estudio. No se aplicarán procedimientos experimentales a los pacientes y la mayoría de los procedimientos realizados se encuentran dentro de la rutina clínica. Se registran los posibles efectos secundarios de la prevención secundaria óptima de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamiento
        • Hospital St. John of God
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilfried Lang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Krebs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Ferrari, MD
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian Boehme, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Stefan Kiechl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Knoflach, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT de alto riesgo (puntuación ABCD2 ≥ 4 puntos) en los últimos 30 días mayores de 18 años serán invitados al estudio en todos los centros del estudio en los departamentos designados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT de alto riesgo (puntuación ABCD2 ≥ 4 puntos) tratados en el Departamento de Neurología de cada centro del estudio dentro de los 30 días posteriores al inicio
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes residentes fuera del área de influencia de los centros participantes
  • Pacientes en cumplimiento de la ley o dentro del servicio militar obligatorio
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de ECV
Periodo de tiempo: 1-7 años
Resultado de ECV definido como accidente cerebrovascular isquémico no fatal, accidente cerebrovascular hemorrágico no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte vascular entre el alta hospitalaria y un año en un seguimiento en persona y anualmente hasta por 6 años.
1-7 años
Calidad de vida relacionada con la salud: escala
Periodo de tiempo: 1-7 años
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada al cabo de un año en un seguimiento presencial y anual durante un máximo de 6 años mediante un seguimiento telefónico cuantificado con el European Quality of Life 5-Dimensions 3-Levels (EQ -5D-3L) puntuación general de utilidad para la salud14 con pesos de escala analógica visual europea reescalados.
1-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de evento de ictus compuesto
Periodo de tiempo: 1-7 años
Resultado compuesto de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente isquémico transitorio (AIT) (definido como déficit neurológico transitorio <24 h y ausencia de lesiones positivas en imágenes ponderadas por difusión (DWI) en la RM) después de un año y a largo plazo
1-7 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1-7 años
Mortalidad por todas las causas al cabo de un año y a largo plazo
1-7 años
Componentes individuales de 3 niveles del cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 1-7 años
Movilidad, autocuidado, actividades habituales, sin dolor ni molestias, sin ansiedad ni depresión) comparando personas que informan sin problemas (nivel 1) con las que informan problemas (nivel 2 y 3) después de un año en un seguimiento presencial y a la larga
1-7 años
Proporciones de participantes que alcanzan los niveles objetivo de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1-7 años
  • presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg o presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <85 mmHg en la visita del estudio en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal grave o enfermedad de pequeños vasos en base,
  • alcanzar una concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) <7,0 % en pacientes con diabetes mellitus o <8 % en individuos seleccionados
  • haber dejado de fumar después de un año y a largo plazo
  • estar físicamente activo durante un promedio de >90 minutos/semana
  • tomando medicación hipolipemiante en todos los pacientes excepto aquellos con un evento de otra etiología determinada (p. debido a vasculitis o disección de vasos)
  • alcanzar una concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) <70 mg/dL
  • tomando anticoagulación o terapia antiplaquetaria en pacientes a los que se les había recetado dicha medicación
  • tomar anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular después de un año y a largo plazo
1-7 años
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1-7 años

Buen resultado funcional definido como escala de Rankin modificada25 (mRS) ≤2 después de un año y a largo plazo

Distribución en las categorías de mRS después de un año y a largo plazo ("análisis de turnos")

1-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kiechl, MD, Medical University Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N/A - Estudio observacional

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