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中风卡登记

2023年8月8日 更新者:VASCage GmbH

中风卡登记:缺血性中风和短暂性脑缺血发作患者标准治疗的扩展

中风是第二大死亡原因,也是导致残疾的主要原因之一。 存活于缺血性卒中急性期和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者后续发生血管事件的风险很高。 重要的是,与首次中风相比,复发性中风与更高的社会和经济影响、更高的病死率和更差的临床结果相关。 中风后并发症的负担、残留的缺陷以及医疗和社会心理护理不足都会导致这些患者的长期残疾和生活质量下降。 因斯布鲁克医科大学神经病学系在 2014 年至 2018 年期间进行了 STROKE-CARD 试验 (NCT02156778),并随访至 2019 年,以评估卒中后疾病管理计划 STROKE-CARD 护理的疗效。 在实施 STROKE-CARD 护理后,研究人员旨在记录中风后护理的质量,并将结果参数与历史队列和随时间的变化进行比较。 此外,研究人员旨在为未来生物标志物、疾病机制、预后和成像机制的研发获取大量数据资源。

研究概览

详细说明

中风是第二大死亡原因,也是导致残疾的主要原因之一。 在缺血性卒中急性期存活下来的患者和发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者后续发生卒中的风险很高。 重要的是,与首次中风相比,复发性中风与更高的社会和经济影响、更高的病死率和更差的临床结果相关。 中风后并发症的负担、残留的缺陷以及医疗和社会心理护理不足都会导致这些患者的长期残疾和生活质量下降。 此外,对生活质量和长期功能独立性的影响尤其缺乏研究。

因斯布鲁克医科大学神经病学系在 2014 年至 2018 年期间进行了 STROKE-CARD 试验 (NCT02156778),并随访至 2019 年,以评估卒中后疾病管理计划 STROKE-CARD 护理的疗效。 目的是在一个大型多中心队列中评估该项目,并为未来的研究和开发项目建立一个中风和 TIA 患者的生物库。

简而言之,实用且易于实施的 STROKE-CARD 护理计划可在指数事件发生后 12 个月内降低急性缺血性卒中或 TIA 患者的心血管风险并改善与健康相关的生活质量和功能结果。 为了在更大范围和更长时间内调查 STROKE-CARD 护理的效果,需要对大约 5,000 名患者进行评估。

疾病管理计划通常依赖专家意见,而 STROKE-CARD 计划从纯粹的经验方法转变为高度结构化、个性化和基于证据的程序,并具有专业的结果分析。 STROKE-CARD 概念将在临床实践中实施,并可作为其他疾病管理计划的模型。

随着急性治疗的实质性进展、卒中和 TIA 综合路径的实施以及新型高效预防性治疗的批准,卒中和 TIA 的急性和短期管理在过去几年中取得了巨大进步。 作为中风医学中未解决的主要挑战,必须制定并严格测试长期护理策略,以便从长远来看维持改善的短期患者预后。

STROKE-CARD 护理降低了 CVD 的一年累积绝对风险,并改善了患者在 12 个月时的健康相关生活质量(EQ-5D-3L 总体效用评分,P<0.001)。 根据年龄、性别和指数事件,这些发现在亚组中是一致的,并且在符合方案分析中是稳健的。 在 12 个月时评估的预先指定的次要结果中,研究人员观察到 EQ-5D-3L 的所有个体维度和一年功能结果的改善,每个都达到统计显着性的多重调整阈值。 之前只有少数针对卒中和 TIA 患者的疾病管理计划试验将复发性 CVD 或生活质量作为主要或次要终点,没有人考虑过一年后的长期功能结果。 之前的试验仅限于对选定个体进行为期 12 个月的随访,而在全国范围内的大型队列中,STROKE-CARD 护理的益处在更长的随访期内的可持续性仍有待确定。

本研究旨在检测中风后并发症,估计患者对护理服务的需求,并支持符合指南的二级预防,完全达到目标水平、生活方式改变以及指数后 3 个月和 12 个月的亲自结果评估-事件、功能状态评估(损伤)、活动(残疾)和参与(残疾和与健康相关的生活质量)。 此外,每年都会对心血管结果和健康参数进行电话随访。 如果临床上需要亲自跟进,访谈将在临床访问期间亲自进行。 在实施 STROKE-CARD 护理后,研究人员旨在记录中风后护理的质量,并将结果参数与历史队列和随时间的变化进行比较。 此外,研究人员旨在为未来的生物标志物、疾病机制、预后和影像机制的研究获取大量数据资源。

主要目标是在一个大型多中心卒中和 TIA 患者队列中评估卒中后疾病管理计划 STROKE-CARD,并建立一个大型临床定义明确的队列。 此外,研究人员旨在为未来的生物标志物、疾病机制、预后和影像机制的研究获取大量数据资源。

记录和监测不同中心的卒中后疾病管理计划的质量,并将结果与​​历史队列以及其他已发布的数据进行比较。 此外,研究人员旨在不断改善中风后护理。 该登记可以促进监测和记录对主要和次要结果的影响。

本研究将没有正式的安全终点。 不会对患者应用任何实验程序,并且大部分程序都在临床常规范围内。 记录了最佳二级卒中预防的潜在副作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利、1020
        • 招聘中
        • Hospital St. John of God
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wilfried Lang, MD
        • 副研究员:
          • Stefan Krebs, MD
        • 副研究员:
          • Julia Ferrari, MD
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University Innsbruck
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Christian Boehme, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Stefan Kiechl, MD
        • 副研究员:
          • Michael Knoflach, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在过去 30 天内患有急性缺血性卒中或高危 TIA(ABCD2-Score ≥ 4 分)且年满 18 岁的患者将被邀请到指定科室的所有研究中心进行研究。

描述

纳入标准:

  • 发病后 30 天内在各研究中心神经内科接受治疗的急性缺血性卒中或高危 TIA(ABCD2-Score ≥ 4 分)患者
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 居住在参与中心服务区以外的患者
  • 受执法或强制服兵役的患者
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管结局
大体时间:1-7岁
CVD 结果定义为非致死性缺血性中风、非致死性出血性中风、非致死性心肌梗死或血管性死亡,从出院到 1 年期间进行现场随访,每年一次,持续长达 6 年。
1-7岁
与健康相关的生活质量:量表
大体时间:1-7岁
自我报告的健康相关生活质量在一年后的亲自随访中,每年一次,最多 6 年,使用基于欧洲生活质量 5 维 3 级(EQ)量化的基于电话的随访-5D-3L) 总体健康效用得分 14,采用重新调整的欧洲视觉模拟量表权重。
1-7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合卒中事件结局
大体时间:1-7岁
一年后和长期来看,缺血性中风、出血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的复合结果(定义为短暂性神经功能缺损 <24 小时且 MRI 上没有弥散加权成像 (DWI) 阳性病变)
1-7岁
全因死亡率
大体时间:1-7岁
一年后和长期的全因死亡率
1-7岁
欧洲生活质量 5 维 3 级 (EQ-5D-3L) 问卷的单个 3 级组成部分
大体时间:1-7岁
活动能力、自理、日常活动、无疼痛或不适、无焦虑或抑郁)在一年后的面对面随访中比较报告没有问题的人(1 级)和报告问题的人(2 级和 3 级)和从长远来看
1-7岁
达到风险因素目标水平的参与者比例
大体时间:1-7岁
  • 研究访视时收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg 或收缩压 <130 mmHg 和舒张压 <85 mmHg 患有糖尿病、严重肾功能不全或小血管疾病的患者基线,
  • 在糖尿病患者中达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度 <7.0% 或在特定个体中达到 <8%
  • 从长远来看,一年后戒烟
  • 每周平均进行体育锻炼 >90 分钟
  • 对所有患者服用降脂药物,除了那些有其他确定病因的事件(例如 由于血管炎或血管夹层)
  • 实现低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇浓度 <70 mg/dL
  • 对接受过此类药物治疗的患者进行抗凝或抗血小板治疗
  • 一年后和长期服用房颤患者的抗凝药
1-7岁
功能结果
大体时间:1-7岁

良好的功能结果定义为改良 Rankin 量表 25 (mRS) ≤ 2 一年后和长期

一年后和长期内跨 mRS 类别的分布(“转变分析”)

1-7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Kiechl, MD、Medical University Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

不适用 - 观察性研究的临床试验

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