새로 진단된 교모세포종에서 Neoadjuvant PD-1

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
2. 환자는 18-70세여야 합니다.
3. 환자는 사전 치료 없이 MRI로 WHO 등급 IV 신경교종으로 먼저 진단되어야 합니다.
4. 환자는 선행 치료를 받기 위해 최소 2주 동안 연기될 수 있는 제한 수술을 받아야 합니다. 환자는 이 연구 계획 외에 다른 항종양 요법을 받지 않아야 합니다.
5. 카르노프스키 ≥ 70
6. 환자가 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 경우, 글루코코르티코이드의 양은 기본 MRI 획득 전 최소 5일 전에 안정적이거나 감소해야 합니다. 경구용 덱사메타손은 <3정(0.75mg/정)이어야 합니다. 베이스라인 MRI 최소 5일 전.
7. 환자는 포함 전 1개월 동안 항생제를 투여받지 않았습니다.
8. 예상 생존 기간 ≥12주.

9. 주요 장기는 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 이상 또는 면역 결핍 없이 정상적으로 기능합니다. 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   나. 전체 혈구 수:

   1. HGB≥90g/L;
   2. WBC≥3.0×109/L, NEUT≥1.5×109/L;
   3. PLT ≥60×109/L;

   ii. 혈액 생화학:

   1. BIL≤1.5 x 정상 상한(ULN);
   2. ALT 및 AST≤2.0×ULN;
   3. 혈청 Cr≤1.5×ULN 또는 Ccr≥50ml/분(Cockcroft-Gault 공식);

   iii. 분변잠혈(-);

   iv. 소변 루틴 정상, 또는 소변 단백질 <(++), 또는 24시간 소변 단백질 <1.0g;

   v. 좌심실 박출률(LVEF)≥50%.

10. 정상적인 응고 기능, 활성 출혈 또는 혈전증 질환 없음.

    1. INR≤1.5×ULN;
    2. APTT≤1.5×ULN;
    3. PT≤1.5ULN;
11. 가임기 여성 환자는 관찰 기간 동안 및 캄렐리주맙 최종 투여 후 8주 동안 음성 결과로 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받고 자발적으로 적절한 형태의 피임법을 시행해야 합니다. 남성 환자는 관찰 기간 동안 및 캄렐리주맙 최종 투여 후 8주 동안 외과적 불임 시술을 받거나 적절한 형태의 피임법 시행에 동의해야 합니다.
12. 환자는 후속 조치를 잘 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자(자궁경부암, 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암의 완전한 치료 제외).
2. 환자는 응급 수술이 필요합니다.
3. 다른 단클론 항체 또는 다른 성분에 대한 알레르기 병력; 또는 MRI를 받을 수 없습니다.
4. 이전 면역 요법(예: PD-1, PD-L1, CTLA-4), 이전 두개내 방사선 요법.
5. Camrelizumab의 최초 투여 전 4주 이내의 모든 이전 연구 약물.
6. 관찰적(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구의 후속 조치를 제외하고 동시에 다른 임상 조사에 포함됩니다.
7. 이미 수막종, 다중 신경교종, 두개 외 병변이 있습니다. 다중 신경아교종의 정의는 다음과 같습니다. T2/FLAIR에서 불연속적인 강한 신호; 위성 병변.
8. 항종양 백신 주사 이력 또는 Camrelizumab 첫 투여 전 4주 이내에 생백신 주사 이력.
9. 최근 수술, 방사선 화학 요법, 당질 코르티코이드 치료, 면역 요법, 표적 요법 후 4주 미만.
10. 뇌혈관 사고(TIA, 뇌출혈, 뇌경색), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 포함 전 12개월 이내에 혈전증 사건.
11. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 치료가 필요한 간, 신장, 대사성 질환 포함).
12. NYHA 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색, 치료가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥.
13. 알려진 HIV 감염 또는 활동성 간염이 있는 환자.
14. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 사구체신염과 같은 자가면역 질환의 병력 또는 위험. 습진, 건선 또는 백반증이 국소 약한 스테로이드 치료만으로 기준선에서 잘 조절되는 경우 환자가 포함되도록 허용됩니다.
15. 프레드니손, 시클로포스파미드, 아메토프테린, 아자티오프림, 탈리도마이드, 항TNF 약물과 같은 전신 면역 억제제. 저용량의 체계적 면역 억제제는 허용됩니다(예: 메스꺼움에 대한 dexamethasone 단일 용량). 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자는 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드를 사용할 수 있습니다.
16. 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 폐렴, 조직 폐렴의 병력 또는 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 폐렴이나 폐 섬유증은 방사선 병력이 있는 환자에게 허용됩니다.
17. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 기타 만성 질환.
18. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 환자.
19. Camrelizumab의 첫 투여 시 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 >38.5℃.
20. 혈액 응고 이상, 출혈 경향 또는 혈전 용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자.
21. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 알려진 병력이 있는 환자.
22. 임상 연구의 수행이나 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상황.