제1형 당뇨병에서 말초 동맥 석회화에 대한 메트포르민의 영향 (IMPACT-1D)
제1형 당뇨병에서 말초 동맥 석회화에 대한 메트포르민의 영향: 이중 맹검 무작위 통제 시험
혈관 석회화(VC)는 노인, 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병(특히 제1형 당뇨병)에서 자주 관찰되는 합병증입니다. VC는 심혈관 이환율을 유발하는 역동적인 병태생리학적 과정이며 주요 절단의 독립적인 위험 인자입니다. 체외 및 인간 관찰 연구는 VC 예방에서 메트포르민의 역할을 제안했습니다. 연구자들은 CKD가 없는 제1형 당뇨병 환자에서 CT 스캔으로 평가한 하지 동맥 석회화에 대해 2년 동안 메트포르민 치료의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
이 연구는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 2년 이중 맹검 치료 단계(메트포르민 또는 위약에 무작위 배정된 환자)로 구성된 3상 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
참가자와 연구자는 이중 맹검 치료 기간 동안 복용한 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 만성 신장 질환이 없는 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민이 CT 스캔으로 평가된 무릎 아래 동맥 석회화 점수의 차이로 평가되는 무릎 아래 동맥 석회화를 늦출 수 있음을 보여주는 것입니다. 메트포르민 치료 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자의 T0 및 T2년. 이 연구는 2년의 치료 단계(메트포르민 또는 위약에 무작위 배정된 환자)로 구성된 3상 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 참가자와 조사자는 치료 기간 동안 복용한 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 제공되는 치료는 메트포르민 대 위약이 될 것입니다. OS당 하루 500mg에서 시작하여 2000mg까지 적정합니다(2주마다 500mg씩 증가). 치료기간은 2년이 됩니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 제1형 당뇨병/합병증이 있는 18세 이상 및 80세 이하의 여성 및 남성: 당뇨병성 망막병증 및/또는 신병증(크레아티닌 제거율 ≥ 60mL/mn) 및/또는 신경병증 및/또는 말초 동맥 폐쇄성 질환 및/또는 심장병 및/또는 뇌졸중 및/또는 심혈관 위험 요인(고혈압 및/또는 이상지질혈증(HDL < 0.35g/L 또는 LDL > 1.9g/L 또는 치료된 이상지질혈증) 및/또는 흡연(오래된 흡연 또는 적극적인 흡연) 5갑년 초과) 및/또는 당뇨병 지속 기간 >20년.
2차 목표 및 종점은 다음과 같습니다. 1. CKD가 없는 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민이 메트포르민을 보충하거나 보충하지 않은 제1형 당뇨병 환자의 T0 및 T2년에서 무릎 아래 동맥 초음파 폐색 점수의 차이로 평가되는 무릎 아래 동맥 폐색 질환을 늦출 수 있음을 보여주기 위해 메트포르민, 2. CKD가 없는 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민이 제1형 당뇨병 환자의 보충 여부에 따라 T0 및 T2년에 발목과 발가락 상완 지수의 차이로 평가되는 발목 및 발가락 상완 지수를 개선할 수 있음을 보여주기 위해 with metformin, 3. CKD가 없는 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민이 메트포르민 보충 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 T0년과 T2년의 맥파 속도 차이로 평가되는 맥파 속도를 개선할 수 있음을 보여주기 위해 , 4. 만성 신장 질환이 없는 제1형 당뇨병 환자에서 메트포르민이 관상동맥 석회화를 늦출 수 있음을 보여주기 위해 e 메트포르민 치료 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년에 CT-스캔으로 평가한 관상동맥 석회화 점수 사이, 5. 메트포르민이 무릎 아래의 차이에 미치는 영향을 평가하기 위해 1차 결과에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다. T0 및 T2년에 CT-스캔으로 평가된 동맥 석회화 점수는 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년 사이의 무릎 아래 동맥 석회화 점수 진행의 차이로 평가된 초기 무릎 아래 동맥 석회화 점수(≤ 대 >400)에 따라 다릅니다. 또는 메트포르민을 사용하지 않고 초기 무릎 아래 동맥 석회화 점수가 ≤ 및 >400인 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP, Diabetology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
18세 이상 80세 이하의 여성 및 남성:
- 합병증: 당뇨병성 망막병증 및/또는 신병증(크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/mn) 및/또는 신경병증 및/또는 말초 동맥 폐색 질환 및/또는 심장병 및/또는 뇌졸중 및/또는
- 심혈관 위험 인자: 고혈압 및/또는 이상지질혈증(HDL < 0.35g/L 또는 LDL > 1.9g/L 또는 치료된 이상지질혈증) 및/또는 흡연(오래되었거나 5갑년 이상의 현재 흡연) 및/또는
- 당뇨병 기간 >20년
- 가임기 여성의 경우 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임
- 서명된 서면 동의서
- 사회보장제도 가입(AME 제외)
제외 기준:
- 포함 시점에서 3개월 미만의 크레아티닌 청소율 <60 mL/mn(MDRD)
- 알려진 메트포르민 금기 사항: 중증 간 기능 부전 -CHILD B 또는 C, 심부전(FEVG<45%) 또는 폐부종의 병력, 급성 호흡 부전의 병력이 있는 호흡 부전 또는 산소 요법을 받는 환자, 만성 에틸리즘, 유산산증
- 메트포르민 또는 그 부형제 또는 위약 부형제(유당)에 대한 민감도를 알고 있어야 합니다.
- 하지 혈관성형술(스텐트 포함) 및/또는 우회로의 적응증 또는 병력
- 이전 메트포르민 치료(포함 전 3개월 이내)
- 3개월 미만의 HbA1c >11%
- 만성염증질환 또는 만성면역억제제 복용
- 다른 개입 연구(Jardé 1 및 2)에 참여하거나 다른 개입 연구의 제외 기간에 참여
- 임신부(혈관 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인) 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
Metformin, os당 하루 500mg으로 시작하여 2년 동안 최대 2000mg까지 적정(2주마다 500mg씩 증가)
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Metformin, os당 하루 500mg으로 시작하여 2년 동안 최대 2000mg까지 적정(2주마다 500mg씩 증가)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(실험군과 동일한 일정에 따라 적정된 메트포르민 정제와 유사한 코팅된 정제), os당 하루 500mg으로 시작하여 2년 동안 최대 2000mg까지 적정(2주마다 500mg씩 증가)
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대조군 : 위약(실험군에서와 동일한 일정에 따라 적정된 메트포르민 정제와 유사한 코팅된 정제) os당 1일 500mg으로 시작하여 2년 동안 2000mg까지 적정(2주마다 500mg씩 증가)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 치료 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년에 CT 스캔으로 평가한 무릎 아래 동맥 석회화 점수 사이의 변화.
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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무릎 아래 동맥 석회화 점수는 조영제 없이 128-슬라이스 다중 검출기 CT 스캐너로 슬개골 바닥에서 발목 부위까지 두개골 꼬리 방향으로 스캔한 후 얻을 것입니다.
3mm 단면 슬라이스를 별도로 분석했습니다.
분석은 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 패키지(Heartbeat CaScore; Philips Healthcare)를 사용하여 색 이중 초음파 검사, 실험실 테스트 및 임상 검사 결과에 대해 맹목적인 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
단면 이미지에서 밀도가 ≥130 Hounsfield 단위 감쇠이고 표면 >1mm2인 무릎 아래 동맥을 따라 석회화 영역이 자동으로 식별되었습니다.
Agatston 등이 기술한 방법에 따라 결정된 석회화 점수는 주요 무릎 아래 동맥(원위 슬와 동맥, 전경골, 후경골 및 비골 동맥) 각각에 대해 개별적으로 얻어지고 합산되어 석회질을 얻습니다.
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T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 치료 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년에 무릎 아래 동맥 초음파 폐색 점수 사이의 변화.
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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센터별로 한 명의 의사가 모든 환자에게 복부 트리에서 족부 동맥까지 상세한 색 이중 초음파를 시행합니다.
폐색성 질환은 연구 중인 모든 동맥(대동맥-장골-대퇴부 분절, 오금 동맥, 경골-비골 동맥, 전경골, 후경골, 비골 및 족배 동맥)에서 70% 이상의 협착 또는 폐색의 존재로 정의됩니다. ).
결과는 하지 동맥의 협착증의 중증도를 기반으로 조정된 버전의 혈관 조영술 점수에 따라 점수가 매겨집니다: 협착증이 <70%인 경우 0, 협착증 >70%인 경우 2, 폐쇄된 경우 3.
결과적으로 듀플렉스 점수 범위는 0에서 39까지입니다. Mediacalcosis는 또한 각 슬와하 동맥(슬와 동맥 포함)에 대해 등급이 매겨집니다: 보이지 않는 경우 0, 경미하고 불연속적인 경우 1, 연속적인 경우 2, 내강 폐쇄가 있는 심각한 경우 3.
따라서 mediacalcosis 점수는 0에서 36까지입니다.
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T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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메트포르민을 보충하거나 보충하지 않은 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년에 발목 및 발가락 상완 지수 사이의 변화.
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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족배부, 후경골 및 상완 동맥 수축기 혈압을 도플러 프로브(Parks Medical Electronics, Aloha, OR, USA)로 측정하였다. 측정은 참가자가 누운 자세로 10분 동안 휴식을 취한 후 수행됩니다. 앙와위 자세에서 10분 휴식 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 주로 사용하는 팔에서 상완 혈압을 측정합니다. 두 가지 측정값을 구하고 평균을 냅니다. 발가락 수축기 압력 측정은 Systole Automated Toe Pressure System(Atys Medical, Soucieu-en-Jarrest, France)으로 수행됩니다. |
T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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메트포르민을 보충하거나 보충하지 않은 제1형 당뇨병 환자의 T0 및 T2년에서의 맥파 속도 사이의 변화.
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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맥파 속도 및 맥파 분석은 SphygmoCor 시스템 버전 7.1(Atcor Medical)을 사용하여 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심동맥압(CAP)과 중심수축기압을 도출하고 중심확대지수(AIx)를 계산하였다.
AIx는 심박수에 영향을 받기 때문에 심박수 75회/분으로 정규화된 지수를 사용했습니다.
맥파 속도를 결정하기 위해 우측 경동맥과 좌측 대퇴 동맥에서 맥파 형태를 순차적으로 기록하였다.
동시에 기록된 심전도의 R파를 기준 프레임으로 하여 파동 통과 시간을 계산하였다.
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T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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메트포르민 치료 여부에 관계없이 제1형 당뇨병 환자에서 T0 및 T2년에 CT 스캔으로 평가한 관상동맥 석회화 점수 사이의 변화.
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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Agatston 점수는 심장 CT를 받는 환자에서 일상적으로 수행되는 조영되지 않은 저선량 CT 스캔에서 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 기준으로 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
관상 동맥 석회화 점수는 조영제 없이 128-슬라이스 다중 검출기 CT 스캐너로 두개골 꼬리 방향으로 스캔한 후 얻을 것입니다.
분석은 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 패키지(Heartbeat CaScore; Philips Healthcare)를 사용하여 실험실 테스트 및 임상 검사 결과에 대해 맹목적인 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
단면 이미지에서 밀도가 ≥130 Hounsfield 단위 감쇠이고 표면 >1 mm2인 관상 동맥을 따라 석회화 영역이 자동으로 식별되었습니다.
Agatston 등이 기술한 방법에 따라 결정된 석회화 점수는 각각의 주요 관상 동맥에 대해 개별적으로 얻어 총 관상 동맥을 얻기 위해 합산됩니다.
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T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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초기 무릎 아래 동맥 석회화 점수가 ≤ 및 >400인 T0 및 T2년 사이의 무릎 아래 동맥 석회화 점수 진행 사이의 변화(하위군 분석)
기간: T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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센터별로 한 명의 의사가 모든 환자에게 복부 트리에서 족부 동맥까지 상세한 색 이중 초음파를 시행합니다.
폐색성 질환은 연구 중인 모든 동맥(대동맥-장골-대퇴부 분절, 오금 동맥, 경골-비골 동맥, 전경골, 후경골, 비골 및 족배 동맥)에서 70% 이상의 협착 또는 폐색의 존재로 정의됩니다. ).
결과는 하지 동맥의 협착증의 중증도를 기반으로 조정된 버전의 혈관 조영술 점수에 따라 점수가 매겨집니다: 협착증이 <70%인 경우 0, 협착증 >70%인 경우 2, 폐쇄된 경우 3.
결과적으로 듀플렉스 점수 범위는 0에서 39까지입니다. Mediacalcosis는 또한 각 슬와하 동맥(슬와 동맥 포함)에 대해 등급이 매겨집니다: 보이지 않는 경우 0, 경미하고 불연속적인 경우 1, 연속적인 경우 2, 내강 폐쇄가 있는 심각한 경우 3.
따라서 mediacalcosis 점수는 0에서 36까지입니다.
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T0 기준선 방문과 T2년 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier OB Bourron, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20180102
- 2018-003121-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, 국가 정보 기술 및 자유 위원회)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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