Påvirkning av metformin på perifer arteriell forkalkning ved type 1-diabetes (IMPACT-1D)

Hovedmålet med denne studien er å vise at metformin, hos pasienter med type 1 diabetes, men uten kronisk nyresykdom, er i stand til å bremse arteriell forkalkning under kneet evaluert ved forskjellen mellom arteriell forkalkning under kneet evaluert ved CT-skanning ved T0 og T2år hos type 1 diabetespasienter behandlet eller ikke med metformin. Denne forskningen er en fase III dobbeltblind randomisert kontrollert studie som består av 2 års behandlingsfase (pasienter randomisert til metformin eller placebo). Deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for studiemedisinene tatt i løpet av behandlingsperioden. Behandlingen som leveres vil være metformin vs placebo startet med 500 mg per dag per os og titrert opp til 2000 mg (økning med 500 mg annenhver uke). Varigheten av behandlingen vil være to år. De viktigste inklusjonskriteriene er: Type 1 diabetes / Kvinner og menn ≥ 18 år og ≤ 80 år med komplikasjoner: diabetisk retinopati og/eller nefropati (med kreatininclearance ≥ 60 ml/min) og/eller nevropati og/eller perifer arteriell okklusiv sykdom og/eller kardiopati og/eller hjerneslag og/eller kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon og/eller dyslipidemi (HDL < 0,35 g/l eller LDL > 1,9 g/l eller behandlet dyslipidemi) og/eller tobakksbruk (gammel eller aktiv røyking) mer enn 5 pakkeår)) og/eller diabetesvarighet >20 år.

De sekundære målene og endepunktene er: 1. For å vise at metformin, hos pasienter med type 1-diabetes, men uten CKD, er i stand til å bremse arteriell okklusjon under kneet evaluert ved forskjellen mellom arteriell ultrasonografisk okklusjonsscore under kneet ved T0 og T2år hos type 1-diabetespasienter med eller ikke supplert med metformin, 2. For å vise at metformin, hos pasienter med type 1-diabetes, men uten CKD, er i stand til å forbedre ankel- og tåbrachialindeksene evaluert ved forskjellen mellom ankel- og tåbrachialindekser ved T0 og T2år hos type 1-diabetespasienter med tilskudd eller ikke med metformin, 3. For å vise at metformin, hos pasienter med type 1-diabetes, men uten CKD, er i stand til å forbedre pulsbølgehastigheten evaluert ved forskjellen mellom pulsbølgehastigheten ved T0 og T2 år hos type 1-diabetespasienter med eller ikke supplert metformin , 4. For å vise at metformin, hos pasienter med type 1 diabetes, men uten kronisk nyresykdom, er i stand til å bremse koronar arteriell forkalkning evaluert av forskjellen e mellom koronar forkalkningsskåre evaluert ved CT-skanning ved T0 og T2år hos type 1 diabetespasienter behandlet eller ikke med metformin, 5. Å gjennomføre en undergruppeanalyse for det primære resultatet for å evaluere om effekten av metformin på forskjellen under kneet arteriell forkalkningspoeng evaluert ved CT-skanning ved T0 og T2år varierer i henhold til initial arteriell forkalkning under kneet (≤ versus >400) evaluert av forskjellen mellom arteriell forkalkning under kneet progresjon mellom T0 og T2år hos type 1 diabetespasienter behandlet eller ikke med metformin og med initial arteriell forkalkningsscore under kneet ≤ og >400.