Metformins indvirkning på perifer arteriel forkalkning ved type 1-diabetes (IMPACT-1D)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at metformin, hos patienter med type 1-diabetes, men uden kronisk nyresygdom, er i stand til at bremse arteriel forkalkning under knæet vurderet ved forskellen mellem arteriel forkalkning under knæet vurderet ved CT-scanning ved T0 og T2 år hos type 1 diabetespatienter behandlet eller ej med metformin. Denne forskning er et fase III dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg bestående af 2 års behandlingsfase (patienter randomiseret til metformin eller placebo). Deltagerne og efterforskerne vil blive blindet over for undersøgelsesmedicinen taget i behandlingsperioden. Behandlingen vil være metformin vs. placebo, der startes ved 500 mg dagligt per os og titreres op til 2000 mg (stigning på 500 mg hver anden uge). Behandlingens varighed vil være to år. De vigtigste inklusionskriterier er: Type 1 diabetes / Kvinder og mænd ≥ 18 år og ≤ 80 år med komplikationer: diabetisk retinopati og/eller nefropati (med kreatininclearance ≥ 60 ml/min) og/eller neuropati og/eller perifer arteriel okklusiv sygdom og/eller kardiopati og/eller slagtilfælde og/eller kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension og/eller dyslipidæmi (HDL < 0,35 g/l eller LDL > 1,9 g/l eller behandlet dyslipidæmi) og/eller tobaksbrug (gammel eller aktiv rygning) mere end 5 pakkeår)) og/eller diabetesvarighed >20 år.

De sekundære mål og endepunkter er: 1. For at vise, at metformin hos patienter med type 1-diabetes, men uden kronisk nyreinsufficiens, er i stand til at bremse arteriel okklusiv sygdom under knæet vurderet ved forskellen mellem arteriel ultralyds-okklusionsscore under knæet ved T0 og T2år hos type 1-diabetespatienter tilskudt eller ej metformin, 2. For at vise, at metformin, hos patienter med type 1-diabetes, men uden kronisk nyreinsufficiens, er i stand til at forbedre ankel- og tåbrachialindeks vurderet ud fra forskellen mellem ankel- og tåbrachialindeks ved T0 og T2år hos type 1-diabetespatienter med eller ej. med metformin, 3. For at vise, at metformin, hos patienter med type 1-diabetes, men uden kronisk nyreinsufficiens, er i stand til at forbedre pulsbølgehastigheden vurderet ved forskellen mellem pulsbølgehastigheden ved T0 og T2 år hos type 1-diabetespatienter, der suppleres med eller ikke med metformin , 4. For at vise, at metformin hos patienter med type 1-diabetes, men uden kronisk nyresygdom, er i stand til at bremse koronar arteriel forkalkning vurderet ved forskellen e mellem koronar forkalkningsscore evalueret ved CT-scanning ved T0 og T2år hos type 1 diabetespatienter behandlet eller ej med metformin, 5. At udføre en undergruppeanalyse for det primære resultat for at evaluere om effekten af ​​metformin på forskellen mellem knæet arteriel forkalkningsscore evalueret ved CT-scanning ved T0 og T2 år varierer i henhold til den initiale arterielle forkalkningsscore under knæet (≤ versus >400) evalueret ved forskellen mellem arteriel forkalkningsscore under knæet mellem T0 og T2 år hos type 1 diabetespatienter behandlet eller ej med metformin og med initial arteriel forkalkningsscore under knæet ≤ og >400.