A metformin hatása a perifériás artériák meszesedésére 1-es típusú cukorbetegségben (IMPACT-1D)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy a metformin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, de krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegeknél képes lassítani a térd alatti artériás meszesedést, amelyet a térd alatti artériás meszesedés pontszáma közötti különbség alapján értékelnek, amelyet CT-vizsgálattal értékeltek. T0 és T2 év metforminnal kezelt vagy nem kezelt 1-es típusú cukorbetegeknél. Ez a kutatás egy III. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 2 éves kezelési fázisból áll (a betegeket metforminra vagy placebóra randomizálják). A résztvevők és a vizsgálók vakok lesznek a kezelési időszak alatt szedett vizsgálati gyógyszerekkel szemben. A beadott kezelés metformin kontra placebó lesz, napi 500 mg-mal kezdik, és 2000 mg-ig titrálják (kéthetente 500 mg-mal növelve). A kezelés időtartama két év lesz. A fő felvételi kritériumok a következők: 1-es típusú cukorbetegség / 18 év feletti és ≤ 80 éves nők és férfiak, szövődményekkel: diabéteszes retinopátia és/vagy nephropathia (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/mn) és/vagy neuropátia és/vagy perifériás artériás elzáródásos betegség és/vagy cardiopathia és/vagy stroke és/vagy szív- és érrendszeri kockázati tényezők (magas vérnyomás és/vagy diszlipidémia (HDL < 0,35 g/l vagy LDL > 1,9 g/l vagy kezelt diszlipidémia) és/vagy dohányzás (régi vagy aktív dohányzás) több mint 5 csomagév)) és/vagy a cukorbetegség időtartama >20 év.

A másodlagos célok és végpontok a következők: 1. Annak bizonyítása, hogy a metformin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, de CKD nélkül nem szenvedő betegeknél képes lelassítani a térd alatti artériás elzáródásos betegséget, amelyet a térd alatti artériás ultrahangos elzáródási pontszám különbsége alapján értékelünk T0 és T2 évnél 1-es típusú cukorbetegeknél, kiegészítve vagy nem metformin, 2. Annak bizonyítása, hogy a metformin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, de CKD nélküli betegekben képes javítani a boka és lábujj brachialis indexét, amelyet a boka és lábujj brachialis indexei között értékelünk a T0 és T2 éves korban 1-es típusú cukorbetegeknél, kiegészítve vagy nem. metforminnal, 3. Annak bizonyítása, hogy a metformin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, de CKD-nélküli betegekben képes javítani a pulzushullám sebességét a T0 és T2 éves pulzushullám-sebesség különbségével értékelve 1-es típusú diabéteszes betegeknél, akik metforminnal kiegészítve vagy anélkül , 4. Bebizonyítani, hogy a metformin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, de krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegekben képes lassítani a koszorúér-meszesedést a különbség alapján értékelve. e metforminnal kezelt vagy nem kezelt 1-es típusú diabéteszes betegek koszorúér-meszesedési pontszáma között CT-vizsgálattal értékelve T0 és T2 éves korban. a CT-vizsgálattal értékelt artériás meszesedés T0 és T2 év alatt a kezdeti térd alatti artériás meszesedési pontszámtól függően változik (≤ versus >400), amelyet a kezelt 1-es típusú cukorbetegeknél a térd alatti artériás meszesedési pontszám T0 és T2 év közötti progressziója közötti különbség alapján értékelnek. vagy nem metforminnal, és a térd alatti artériás meszesedés kezdeti pontszáma ≤ és >400.