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양성자 치료를 받은 뇌 및 수막의 양성 종양 환자에서 MRI 신호의 변화: TEL 및 받은 생물학적 선량의 영향 (BRAIN TEL)

2023년 1월 5일 업데이트: Centre Francois Baclesse
주요 목표는 TESLA 다중 매개변수 3 MRI로 감지하고 양성자 치료 조사에 대한 MRI의 2차 변화를 감지하고 이를 TEL 매핑, 물리적 선량 및 생물학적 선량과 연관시키는 것입니다. 따라서 연구 종료 시 모델을 제안할 수 있어야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증되었거나 가능성이 매우 높은 등급 I 수막종, 조직학적으로 입증된 등급 II 수막종.
  • 두개골 기저부의 전층 및 중층의 수막종만 포함됩니다.
  • RCP 및/또는 양성자 치료 기술자(Caen 사이트)에 유지된 양성자 치료의 적응증
  • 18세 이상 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 연구와 관련된 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 뇌 또는 얼굴 조사의 역사.
  • MRI 영상을 변경할 수 있는 임플란트 또는 이물질.
  • MRI 금기(페이스 메이커, 밀실 공포증 ...) - 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄을 함유한 모든 약물에 대한 과민증
  • 유전적 전파감작증후군
  • MRI 데이터에 영향을 줄 수 있는 알려진 신경학적 합병증(뇌졸중, 파킨슨병 등).
  • 치료 임상시험 동시 참여
  • 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 이유로 시험 후속 조치를 받을 수 없는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 사람(조항 L 1121-6 CSP 참조),
  • 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 성인(L 1121-8조 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 3 테슬라
환자는 연구 기간 동안 3개의 Tesla MRI를 받게 됩니다.
장치: MRI 3 테슬라

1.5 Tesla MRI는 일반적으로 전처리로 사용되며 방사선 조사 후 3~6개월 사이에 연구에서 3 Tesla MRI(전처리 및 6개월)로 대체됩니다.

또한 3 테슬라 자기장으로 수행되는 두 개의 추가 MRI가 수행됩니다.

  • 치료 중 처방 용량의 절반이 전달되었을 때.
  • 조사 종료 후 1개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TESLA multiparametric 3 MRI로 MRI 신호 수정 평가: 1, 3, 6개월에 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
연구 중에 수행된 다양한 시퀀스에 대한 MRI 신호의 수정
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A02023-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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