Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения сигнала МРТ у больных с доброкачественными опухолями головного мозга и мозговых оболочек при лечении протонной терапией: влияние ТЭС и полученной биологической дозы (BRAIN TEL)

5 января 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Основная цель состоит в том, чтобы обнаружить с помощью мультипараметрической 3 МРТ TESLA вторичные изменения МРТ в результате облучения протонной терапией и сопоставить их с картированием TEL, физической дозой и биологической дозой. Таким образом, модель должна быть в состоянии быть предложена в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные или высоковероятные менингиомы I степени, гистологически подтвержденные менингиомы II степени.
  • Включены только менингиомы переднего и среднего этажей основания черепа.
  • Индикация протонной терапии сохраняется у технического персонала RCP и/или протонной терапии (центр в Кане)
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Подписание информированного согласия перед любой конкретной процедурой, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • История облучения головного мозга или лица.
  • Имплантат или инородное тело, которые могут изменить изображение МРТ.
  • Противопоказание к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия...) - повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому лекарству, содержащему гадолиний.
  • Генетический радиосенсибилизирующий синдром
  • Известные сопутствующие неврологические заболевания (инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.), которые могут повлиять на данные МРТ.
  • Одновременное участие в терапевтическом клиническом исследовании
  • Пациент не может пройти последующее наблюдение по географическим, социальным или психопатологическим причинам.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы (см. статью L 1121-6 CSP),
  • Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие (см. статью L 1121-8)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ 3 Тесла
Пациенты будут сопровождаться МРТ 3 Тесла во время исследования
Устройство: МРТ 3 тесла

МРТ с полем 1,5 Тесла, обычно используемое до лечения, а через 3–6 месяцев после облучения заменяется в исследовании МРТ с напряжением 3 Тесла (до лечения и через 6 месяцев).

Кроме того, будут выполнены две дополнительные МРТ, также выполненные с магнитным полем 3 Тесла:

  • Во время лечения, когда была доставлена ​​половина назначенной дозы.
  • через 1 месяц после окончания облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените с помощью мультипараметрической 3 МРТ TESLA модификации сигнала МРТ: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
модификации сигнала МРТ на различных последовательностях, проводимых во время исследования
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02023-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная терапия

Клинические исследования МРТ 3 тесла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться