Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i MRT-signalen hos patienter med godartade tumörer i hjärnan och hjärnhinnor som behandlats med protonterapi: Effekten av TEL och den biologiska dosen som tas emot (BRAIN TEL)

5 januari 2023 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Huvudsyftet är att med TESLA multiparametrisk 3 MRI upptäcka sekundära MRT-förändringar av protonterapibestrålning och att korrelera dem med TEL-kartläggning, fysisk dos och biologisk dos. En modell bör således kunna föreslås i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade eller mycket sannolika meningiom grad I, histologiskt bevisade meningiom grad II.
  • Endast meningiom i de främre och mellersta våningarna i skallbasen ingår.
  • Indikation på protonterapi kvar i RCP och/eller protonterapi teknisk personal (Caen-platsen)
  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Underskrift av informerat samtycke före någon specifik procedur relaterad till studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärn- eller ansiktsstrålning.
  • Implantat eller främmande kropp som kan förändra MRT-avbildning.
  • Kontraindikation för MRT (pacemaker, klaustrofobi ...) - Överkänslighet mot gadoterinsyra, mot meglumin eller mot något läkemedel som innehåller gadolinium
  • Genetiskt radiosensibiliserande syndrom
  • Kända neurologiska komorbiditeter (stroke, Parkinsons, etc.) som kan påverka MRT-data.
  • Samtidigt deltagande i en terapeutisk klinisk prövning
  • Patient oförmögen att genomgå prövningsuppföljning av geografiska, sociala eller psykopatologiska skäl
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som är frihetsberövade (se artikel L 1121-6 CSP),
  • Vuxna som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (se artikel L 1121-8)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI 3 Tesla
Patienterna kommer att följas av 3 Tesla MRI under studien
Enhet: MRI 3 tesla

1,5 Tesla MRI, vanligtvis används som förbehandling och, mellan 3 och 6 månader efter bestrålning, ersätts i studien med 3 Tesla MRI (förbehandling och vid 6 månader)

Dessutom kommer ytterligare två MRI, även utförda med ett magnetfält på 3 Tesla, att utföras:

  • Under behandling när hälften av den ordinerade dosen har levererats.
  • 1 månad efter avslutad bestrålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera med TESLA multiparametrisk 3 MRI modifikationerna av MRT-signalen: Ändra från Baseline vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader
modifieringar av MRT-signalen på de olika sekvenser som utförs under studien
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02023-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonterapi

Kliniska prövningar på MRI 3 tesla

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera