Veranderingen in het MRI-signaal bij patiënten met goedaardige tumoren van de hersenen en hersenvliezen behandeld met protontherapie: impact van TEL en de ontvangen biologische dosis (BRAIN TEL)
5 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Het belangrijkste doel is om met TESLA multiparametrische 3 MRI, de MRI secundaire veranderingen in protontherapiebestraling te detecteren en deze te correleren met TEL mapping, fysieke dosis en biologische dosis.
Op het einde van het onderzoek moet dus een model kunnen worden voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen of zeer waarschijnlijk graad I meningeomen, histologisch bewezen graad II meningeomen.
- Alleen meningeomen van de voorste en middelste verdiepingen van de schedelbasis zijn inbegrepen.
- Indicatie van protontherapie behouden bij RCP en / of technisch personeel protontherapie (site Caen)
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming vóór elke specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bestraling van de hersenen of het gezicht.
- Implantaat of vreemd lichaam dat de MRI-beeldvorming kan veranderen.
- Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, claustrofobie ...) - Overgevoeligheid voor gadoteerzuur, voor meglumine of voor een geneesmiddel dat gadolinium bevat
- Genetisch radiosensibiliserend syndroom
- Bekende neurologische comorbiditeiten (beroerte, Parkinson, enz.) die van invloed kunnen zijn op MRI-gegevens.
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutische klinische studie
- Patiënt kan de follow-up van het onderzoek niet ondergaan om geografische, sociale of psychopathologische redenen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd (zie artikel L 1121-6 CSP),
- Volwassenen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven (zie artikel L 1121-8)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI3Tesla
Patiënten worden tijdens het onderzoek gevolgd door 3 Tesla MRI's
|
1,5 Tesla MRI's, meestal gebruikt als voorbehandeling en tussen 3 en 6 maanden na bestraling in het onderzoek vervangen door 3 Tesla MRI's (voorbehandeling en op 6 maanden) Daarnaast zullen er nog twee extra MRI's worden uitgevoerd, ook uitgevoerd met een magnetisch veld van 3 Tesla:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer door TESLA multiparametrische 3 MRI de modificaties van het MRI-signaal: verandering van baseline na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
modificaties van het MRI-signaal op de verschillende sequenties die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02023-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .