Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sygnału MRI u pacjentów z łagodnymi guzami mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych leczonych terapią protonową: wpływ TEL i otrzymanej dawki biologicznej (BRAIN TEL)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Głównym celem jest wykrycie za pomocą wieloparametrycznego 3 MRI TESLA, MRI wtórnych zmian napromieniania protonoterapeutycznego i skorelowanie ich z mapowaniem TEL, dawką fizyczną i dawką biologiczną. Dlatego model powinien być w stanie zostać zaproponowany na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub wysoce prawdopodobne oponiaki stopnia I, potwierdzone histologicznie oponiaki stopnia II.
  • Uwzględniono tylko oponiaki przedniego i środkowego piętra podstawy czaszki.
  • Wskazania do terapii protonowej zachowane w RCP i/lub personel techniczny terapii protonowej (ośrodek w Caen)
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniania mózgu lub twarzy.
  • Implant lub ciało obce, które może zmienić obraz MRI.
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia...) - Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin
  • Genetyczny zespół nadwrażliwości na promieniowanie
  • Znane współistniejące choroby neurologiczne (udar, choroba Parkinsona itp.), które mogą mieć wpływ na dane MRI.
  • Jednoczesny udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezdolny do poddania się badaniu kontrolnemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności (zob. artykuł L 1121-6 CSP),
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody (zob. art. L 1121-8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI 3 tesle
Podczas badania pacjenci będą obserwowani przez 3 teslowe MRI
Urządzenie: MRI 3 tesle

MRI o mocy 1,5 Tesli, zwykle stosowane przed leczeniem oraz między 3 a 6 miesiącami po napromieniowaniu, zostały zastąpione w badaniu MRI o mocy 3 Tesli (przed leczeniem i po 6 miesiącach)

Ponadto zostaną wykonane dwa dodatkowe rezonanse magnetyczne, również wykonane przy użyciu pola magnetycznego o natężeniu 3 tesli:

  • Podczas leczenia, po podaniu połowy przepisanej dawki.
  • 1 miesiąc po zakończeniu naświetlania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń za pomocą wieloparametrycznego 3 MRI TESLA modyfikacje sygnału MRI: Zmiana od wartości początkowej po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
modyfikacje sygnału MRI na różnych sekwencjach przeprowadzanych podczas badania
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02023-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI 3 tesle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj