Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny signálu MRI u pacientů s benigními nádory mozku a meningů léčených protonovou terapií: Vliv TEL a obdržené biologické dávky (BRAIN TEL)

5. ledna 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Hlavním cílem je detekovat pomocí TESLA multiparametrické 3 MRI sekundární změny MRI k ozáření protonovou terapií a korelovat je s TEL mapováním, fyzikální dávkou a biologickou dávkou. Na konci studie by tedy mělo být možné navrhnout model.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané nebo vysoce pravděpodobné meningeomy I. stupně, histologicky prokázané meningeomy II. stupně.
  • Zahrnuty jsou pouze meningeomy předního a středního patra spodiny lební.
  • Indikace protonové terapie uchované v RCP a/nebo technickém personálu protonové terapie (místo Caen)
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozáření mozku nebo obličeje.
  • Implantát nebo cizí těleso, které může změnit zobrazení MRI.
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie...) - Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin nebo na jakýkoli lék obsahující gadolinium
  • Genetický radiosenzibilizační syndrom
  • Známé neurologické komorbidity (mrtvice, Parkinsonova choroba atd.), které mohou ovlivnit data MRI.
  • Současná účast v terapeutické klinické studii
  • Pacient, který není schopen podstoupit sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody (viz čl. L 1121-6 CSP),
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas (viz článek L 1121-8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI 3 Tesla
Pacienti budou během studie sledováni 3 Tesla MRI
Přístroj: MRI 3 tesla

1,5 Tesla MRI, obvykle používané jako předléčba a mezi 3 a 6 měsíci po ozáření, jsou ve studii nahrazeny 3 Tesla MRI (před léčbou a po 6 měsících)

Kromě toho budou provedeny dvě další MRI, také provedené s magnetickým polem 3 Tesla:

  • Během léčby, kdy byla podána polovina předepsané dávky.
  • 1 měsíc po ukončení ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pomocí TESLA multiparametrické 3 MRI modifikace signálu MRI: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
modifikace signálu MRI na různých sekvencích prováděných během studie
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02023-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Klinické studie na MRI 3 tesla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit