Modifications du signal IRM chez les patients atteints de tumeurs bénignes du cerveau et des méninges traités par protonthérapie : impact de la TEL et de la dose biologique reçue (BRAIN TEL)
5 janvier 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
L'objectif principal est de détecter avec l'IRM multiparamétrique TESLA 3, les modifications IRM secondaires à l'irradiation par protonthérapie et de les corréler avec la cartographie TEL, la dose physique et la dose biologique.
Un modèle devrait ainsi pouvoir être proposé en fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- Centre François Baclesse
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Méningiomes de grade I histologiquement prouvés ou hautement probables, méningiomes de grade II histologiquement prouvés.
- Seuls les méningiomes des étages antérieur et moyen de la base du crâne sont inclus.
- Indication de protonthérapie retenue en personnel technique RCP et/ou protonthérapie (site de Caen)
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé avant toute procédure spécifique liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation du cerveau ou du visage.
- Implant ou corps étranger pouvant altérer l'imagerie IRM.
- Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, claustrophobie...) - Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium
- Syndrome de radiosensibilisation génétique
- Comorbidités neurologiques connues (AVC, Parkinson, etc.) pouvant impacter les données IRM.
- Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique
- Patient incapable de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes privées de liberté (cf. article L 1121-6 CSP),
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement (cf. article L 1121-8)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM 3 Tesla
Les patients seront suivis par 3 IRM Tesla pendant l'étude
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Les IRM 1,5 Tesla, habituellement utilisées en prétraitement et, entre 3 et 6 mois après l'irradiation, sont remplacées dans l'étude par des IRM 3 Tesla (prétraitement et à 6 mois) De plus, deux IRM supplémentaires, également réalisées avec un champ magnétique de 3 Tesla, seront réalisées :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer par IRM multiparamétrique TESLA 3 les modifications du signal IRM : Changement par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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modifications du signal IRM sur les différentes séquences réalisées, au cours de l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02023-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .