接受质子治疗的脑和脑膜良性肿瘤患者的 MRI 信号变化：TEL 和接受的生物剂量的影响 (BRAIN TEL)
2023年1月5日 更新者：Centre Francois Baclesse
主要目标是使用 TESLA 多参数 3 MRI 检测质子治疗辐射的 MRI 二次变化，并将它们与 TEL 映射、物理剂量和生物剂量相关联。
因此，应该能够在研究结束时提出一个模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- Centre François Baclesse
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实或高度可能的 I 级脑膜瘤、经组织学证实的 II 级脑膜瘤。
- 仅包括颅底前层和中层的脑膜瘤。
- RCP 和/或质子治疗技术人员中保留的质子治疗指示（卡昂站点）
- 18岁或以上的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 在与研究相关的任何特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 大脑或面部照射史。
- 可以改变 MRI 成像的植入物或异物。
- MRI 禁忌症（起搏器、幽闭恐惧症……）- 对钆特酸、葡甲胺或任何含钆药物过敏
- 遗传性放射增敏综合征
- 可能影响 MRI 数据的已知神经系统合并症（中风、帕金森病等）。
- 同时参与治疗性临床试验
- 由于地理、社会或心理病理原因无法接受试验随访的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人（见第 L 1121-6 CSP 条），
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人（见 L 1121-8 条）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核磁共振 3 特斯拉
在研究期间，患者将接受 3 次 Tesla MRI 检查
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1.5 特斯拉 MRI，通常用作治疗前和照射后 3 至 6 个月，在研究中被 3 特斯拉 MRI（治疗前和 6 个月）取代 此外，还将执行另外两个 MRI，同样使用 3 特斯拉磁场执行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 TESLA 多参数 3 MRI 评估 MRI 信号的修改：1、3 和 6 个月时与基线的变化
大体时间：长达 6 个月
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在研究期间对各种序列的 MRI 信号进行修改
|
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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