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Cambiamenti nel segnale MRI in pazienti con tumori benigni del cervello e meningi trattati con terapia protonica: impatto del TEL e della dose biologica ricevuta (BRAIN TEL)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
L'obiettivo principale è rilevare con TESLA multiparametrico 3 MRI, i cambiamenti secondari di MRI all'irradiazione della protonterapia e correlarli con la mappatura TEL, la dose fisica e la dose biologica. Un modello dovrebbe quindi poter essere proposto alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meningiomi di grado I istologicamente accertati o altamente probabili, meningiomi di grado II istologicamente accertati.
  • Sono inclusi solo i meningiomi del piano anteriore e medio della base cranica.
  • Indicazione di protonterapia trattenuta in RCP e/o personale tecnico di protonterapia (sito di Caen)
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di irradiazione del cervello o del viso.
  • Impianto o corpo estraneo che può alterare l'imaging MRI.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, claustrofobia...) - Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio
  • Sindrome da radiosensibilizzazione genetica
  • Comorbidità neurologiche note (ictus, morbo di Parkinson, ecc.) che possono influire sui dati della risonanza magnetica.
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico terapeutico
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al follow-up sperimentale per motivi geografici, sociali o psicopatologici
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone private della libertà (cfr. articolo L 1121-6 CSP),
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso (cfr. articolo L 1121-8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica 3 Tesla
I pazienti saranno seguiti da 3 Tesla MRI durante lo studio
Dispositivo: Risonanza magnetica 3 tesla

Le risonanze magnetiche a 1,5 Tesla, solitamente utilizzate come pre-trattamento e, tra 3 e 6 mesi dopo l'irradiazione, sono sostituite nello studio da risonanze magnetiche a 3 Tesla (pre-trattamento e a 6 mesi)

Inoltre, verranno eseguite due ulteriori risonanze magnetiche, anch'esse eseguite con un campo magnetico di 3 Tesla:

  • Durante il trattamento quando è stata somministrata metà della dose prescritta.
  • 1 mese dopo la fine dell'irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare mediante TESLA multiparametrico 3 MRI le modifiche del segnale MRI: cambiamento rispetto al basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
modifiche del segnale MRI sulle varie sequenze effettuate, durante lo studio
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02023-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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