Az MRI-jel változása protonterápiával kezelt jóindulatú agydaganatban és agyhártyában szenvedő betegeknél: A TEL és a kapott biológiai dózis hatása (BRAIN TEL)
2023. január 5. frissítette: Centre Francois Baclesse
A fő cél a TESLA multiparametriás 3 MRI-vel a protonterápiás besugárzás hatására bekövetkező másodlagos MRI elváltozások kimutatása, és ezek korrelációja a TEL térképpel, a fizikai dózissal és a biológiai dózissal.
Így a tanulmány végén modellt kell javasolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vagy nagy valószínűséggel I-es fokozatú meningiomák, szövettanilag igazolt II-es fokozatú meningiomák.
- Csak a koponyaalap elülső és középső emeletének meningiómái tartoznak ide.
- Az RCP-ben és/vagy protonterápiás technikai személyzetben megtartott protonterápia jelzése (Caen-hely)
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírása a vizsgálattal kapcsolatos bármely konkrét eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az agy vagy az arc besugárzásának története.
- Implantátum vagy idegen test, amely megváltoztathatja az MRI képalkotást.
- Ellenjavallatok az MRI-hez (pacemaker, klausztrofóbia...) - Gadotersavval, megluminnal vagy bármely gadolíniumot tartalmazó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Genetikai rádióérzékenyítő szindróma
- Ismert neurológiai társbetegségek (stroke, Parkinson-kór stb.), amelyek befolyásolhatják az MRI-adatokat.
- Egyidejű részvétel terápiás klinikai vizsgálatban
- A páciens földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai okok miatt nem tud alávetni a vizsgálati követést
- Terhes vagy szoptató nők
- a szabadságuktól megfosztott személyek (lásd a CSP L 1121-6. cikkét),
- Felnőttek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket (lásd az L 1121-8. cikket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI 3 Tesla
A betegeket 3 Tesla MRI-vizsgálat követi a vizsgálat során
|
Az 1,5 Tesla MRI-t, amelyet általában előkezelésként használnak, és a besugárzás után 3-6 hónappal, a vizsgálatban 3 Tesla MRI-vel helyettesítik (előkezelés és 6 hónap után) Ezenkívül két további MRI-vizsgálatot is végeznek, amelyeket szintén 3 Tesla mágneses térrel hajtanak végre:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje TESLA többparaméteres 3 MRI-vel az MRI jel módosulását: Változás az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
az MRI-jel módosításai a különböző szekvenciákon a vizsgálat során
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02023-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .