Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i MR-signalet hos patienter med godartede hjernetumorer og meninges behandlet med protonterapi: Virkning af TEL og den biologiske dosis, der er modtaget (BRAIN TEL)

5. januar 2023 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Hovedformålet er med TESLA multiparametrisk 3 MRI at detektere de sekundære MR-ændringer til protonterapibestråling og at korrelere dem med TEL-kortlægning, fysisk dosis og biologisk dosis. En model bør således kunne foreslås ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påviste eller højst sandsynlige grad I meningiomer, histologisk påviste grad II meningiomer.
  • Kun meningeom i de forreste og mellemste gulve af kraniets basis er inkluderet.
  • Indikation af protonterapi bevaret i RCP og/eller protonterapi teknisk personale (Caen site)
  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Underskrift af informeret samtykke før enhver specifik procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerne- eller ansigtsbestråling.
  • Implantat eller fremmedlegeme, der kan ændre MR-billeddannelse.
  • Kontraindikation til MR (pacemaker, klaustrofobi ...) - Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller medicin, der indeholder gadolinium
  • Genetisk radiosensibiliserende syndrom
  • Kendte neurologiske komorbiditeter (apopleksi, Parkinsons osv.), som kan påvirke MR-data.
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg
  • Patient ude af stand til at gennemgå forsøgsopfølgningen af ​​geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed (se artikel L 1121-6 CSP),
  • Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (se artikel L 1121-8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI 3 Tesla
Patienterne vil blive fulgt af 3 Tesla MRI'er under undersøgelsen
Enhed: MRI 3 tesla

1,5 Tesla MRI'er, normalt brugt som forbehandling og, mellem 3 og 6 måneder efter bestråling, erstattes i undersøgelsen med 3 Tesla MRI'er (forbehandling og efter 6 måneder)

Derudover vil to yderligere MRI'er, også udført med et magnetfelt på 3 Tesla, blive udført:

  • Under behandling, når halvdelen af ​​den ordinerede dosis er afgivet.
  • 1 måned efter afslutningen af ​​bestrålingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ved TESLA multiparametrisk 3 MRI modifikationerne af MR-signalet: Ændring fra baseline efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
modifikationer af MR-signalet på de forskellige sekvenser, der er udført under undersøgelsen
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02023-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonterapi

Kliniske forsøg med MRI 3 tesla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner