Muutokset magneettikuvaussignaalissa potilailla, joilla on protonihoidolla hoidettuja hyvänlaatuisia aivojen ja aivokalvon kasvaimia: TEL:n vaikutus ja saatu biologinen annos (BRAIN TEL)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Päätavoitteena on havaita TESLA-moniparametrisella 3 MRI:llä protoniterapian säteilytyksen toissijaiset MRI-muutokset ja korreloida ne TEL-kartoituksen, fyysisen annoksen ja biologisen annoksen kanssa.
Mallia pitäisi siis pystyä ehdottamaan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut tai erittäin todennäköiset asteen I meningioomit, histologisesti todistetut asteen II meningioomit.
- Mukana ovat vain kallonpohjan etu- ja keskikerroksen aivokalvonkalvot.
- Indikaatio RCP:n ja/tai protonihoidon teknisessä henkilöstössä säilytetystä protonihoidosta (Caenin paikka)
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimukseen liittyvää erityistä menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen tai kasvojen säteilytyshistoria.
- Implanti tai vieras kappale, joka voi muuttaa MRI-kuvausta.
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin, klaustrofobia...) - Yliherkkyys gadoteriinihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliinia sisältäville lääkkeille
- Geneettinen radioherkistävä oireyhtymä
- Tunnetut neurologiset liitännäissairaudet (aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa MRI-tietoihin.
- Samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei voi osallistua tutkimusseurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus (katso CSP:n artikla L 1121-6),
- Aikuiset, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (katso artikla L 1121-8)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI 3 Tesla
Potilaita seurataan tutkimuksen aikana kolmella Tesla-magneettikuvauksella
|
1,5 Teslan magneettikuvausta, joita käytetään yleensä esikäsittelynä ja 3–6 kuukautta säteilytyksen jälkeen, korvataan tutkimuksessa 3 Teslan MRI:llä (esihoito ja 6 kuukauden kohdalla) Lisäksi tehdään kaksi ylimääräistä magneettikuvausta, jotka myös tehdään 3 Teslan magneettikentällä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TESLA-moniparametrisella 3 MRI:llä MRI-signaalin muutokset: Muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
MRI-signaalin muutokset tutkimuksen aikana suoritetuissa eri sekvensseissä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02023-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .