Cambios en la señal de RM en pacientes con tumores cerebrales benignos y meninges tratados con protonterapia: impacto de la TEL y la dosis biológica recibida (BRAIN TEL)
5 de enero de 2023 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El objetivo principal es detectar con TESLA multiparametric 3 MRI, los cambios secundarios de MRI a la irradiación de protonterapia y correlacionarlos con el mapeo de TEL, la dosis física y la dosis biológica.
Por tanto, debería poder proponerse un modelo al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningiomas de grado I histológicamente probados o altamente probables, meningiomas de grado II histológicamente probados.
- Solo se incluyen los meningiomas de los pisos anterior y medio de la base del cráneo.
- Indicación de protonterapia retenida en RCP y/o personal técnico de protonterapia (sitio de Caen)
- Paciente de 18 años o más
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irradiación cerebral o facial.
- Implante o cuerpo extraño que pueda alterar la imagen de resonancia magnética.
- Contraindicación a la RM (marcapasos, claustrofobia...) - Hipersensibilidad al ácido gadotérico, a la meglumina o a cualquier medicamento que contenga gadolinio
- Síndrome genético de radiosensibilización
- Comorbilidades neurológicas conocidas (accidente cerebrovascular, Parkinson, etc.) que pueden afectar los datos de resonancia magnética.
- Participación simultánea en un ensayo clínico terapéutico
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad (ver artículo L 1121-6 CSP),
- Mayores de edad que son objeto de una medida legal de protección o no pueden expresar su consentimiento (ver artículo L 1121-8)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RM 3 Tesla
Los pacientes serán seguidos por resonancias magnéticas de 3 Tesla durante el estudio.
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Resonancias magnéticas de 1,5 Tesla, utilizadas habitualmente como pretratamiento y, entre 3 y 6 meses después de la irradiación, se sustituyen en el estudio por resonancias magnéticas de 3 Tesla (pretratamiento y a los 6 meses) Además, se realizarán dos resonancias magnéticas adicionales, también realizadas con un campo magnético de 3 Tesla:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar por resonancia magnética multiparamétrica 3 de TESLA las modificaciones de la señal de resonancia magnética: cambio desde la línea de base a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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modificaciones de la señal de resonancia magnética en las distintas secuencias realizadas, durante el estudio
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02023-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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