Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i MR-signalet hos pasienter med godartede svulster i hjernen og hjernehinner behandlet med protonterapi: Effekten av TEL og den biologiske dosen som er mottatt (BRAIN TEL)

5. januar 2023 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Hovedmålet er å oppdage med TESLA multiparametrisk 3 MR, sekundære MR-endringer til protonterapibestråling og å korrelere dem med TEL-kartlegging, fysisk dose og biologisk dose. En modell bør dermed kunne foreslås på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist eller høyst sannsynlig grad I meningeom, histologisk påvist grad II meningeom.
  • Kun meningeom i fremre og midtre etasje i bunnen av hodeskallen er inkludert.
  • Indikasjon på protonterapi beholdt i RCP og/eller protonterapi teknisk personale (Caen-stedet)
  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Signatur på informert samtykke før noen spesifikk prosedyre relatert til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerne- eller ansiktsbestråling.
  • Implantat eller fremmedlegeme som kan endre MR-avbildning.
  • Kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi ...) - Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium
  • Genetisk radiosensibiliserende syndrom
  • Kjente nevrologiske komorbiditeter (slag, Parkinsons, etc.) som kan påvirke MR-data.
  • Samtidig deltakelse i en terapeutisk klinisk studie
  • Pasienten kan ikke gjennomgå forsøksoppfølgingen av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten (se artikkel L 1121-6 CSP),
  • Voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke (se artikkel L 1121-8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR 3 Tesla
Pasientene vil bli fulgt av 3 Tesla MR-er under studien
Enhet: MR 3 tesla

1,5 Tesla MR, vanligvis brukt som forbehandling og, mellom 3 og 6 måneder etter bestråling, erstattes i studien med 3 Tesla MR (forbehandling og etter 6 måneder)

I tillegg vil ytterligere to MR-er, også utført med et magnetfelt på 3 Tesla, bli utført:

  • Under behandling når halvparten av den foreskrevne dosen er levert.
  • 1 måned etter avsluttet bestråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ved TESLA multiparametrisk 3 MR endringene av MR-signalet: Endring fra baseline ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
modifikasjoner av MR-signalet på de ulike sekvensene som ble utført under studien
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02023-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere