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Änderungen des MRT-Signals bei Patienten mit gutartigen Tumoren des Gehirns und der Meningen, die mit Protonentherapie behandelt wurden: Auswirkungen von TEL und der erhaltenen biologischen Dosis (BRAIN TEL)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Das Hauptziel besteht darin, mit der multiparametrischen 3-MRT von TESLA die sekundären Veränderungen der MRT durch die Protonentherapie-Bestrahlung zu erkennen und sie mit TEL-Mapping, physikalischer Dosis und biologischer Dosis zu korrelieren. Ein Modell sollte daher am Ende der Studie vorgeschlagen werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene oder hochwahrscheinliche Grad-I-Meningeome, histologisch nachgewiesene Grad-II-Meningeome.
  • Es werden nur Meningeome der vorderen und mittleren Etagen der Schädelbasis erfasst.
  • Hinweis auf Protonentherapie bei RCP und / oder technischem Personal für Protonentherapie (Standort Caen)
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gehirn- oder Gesichtsbestrahlung.
  • Implantat oder Fremdkörper, der die MRT-Bildgebung verändern kann.
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie ...) - Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Arzneimittel, die Gadolinium enthalten
  • Genetisches Radiosensibilisierungssyndrom
  • Bekannte neurologische Komorbiditäten (Schlaganfall, Parkinson usw.), die sich auf die MRT-Daten auswirken können.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
  • Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht an der Studiennachsorge teilnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist (siehe Artikel L 1121-6 CSP),
  • Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder ihre Einwilligung nicht erteilen können (siehe Artikel L 1121-8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT 3 Tesla
Die Patienten werden während der Studie von 3-Tesla-MRTs überwacht
Gerät: MRT 3 Tesla

1,5-Tesla-MRTs, die normalerweise als Vorbehandlung verwendet werden und zwischen 3 und 6 Monaten nach der Bestrahlung in der Studie durch 3-Tesla-MRTs (vor Behandlung und nach 6 Monaten) ersetzt werden

Darüber hinaus werden zwei weitere MRTs, ebenfalls mit einem 3-Tesla-Magnetfeld, durchgeführt:

  • Während der Behandlung, wenn die Hälfte der verschriebenen Dosis abgegeben wurde.
  • 1 Monat nach Ende der Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Modifikationen des MRT-Signals durch multiparametrisches 3 MRT von TESLA: Änderung gegenüber der Grundlinie nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Modifikationen des MRI-Signals an den verschiedenen Sequenzen, die während der Studie durchgeführt wurden
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02023-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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