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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04584554
외상성 뇌손상 환자와 가족을 위한 병원에서 집으로의 전환 강화 (R03)
2024년 11월 11일 업데이트: Duke University
높은 재입원 위험과 복잡한 의학적 필요에도 불구하고 미국에는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 환자가 입원 재활 없이 급성 병원 치료를 마치고 집으로 퇴원하는 전환 치료 기준이 없습니다.
TBI 치료의 표준을 향상시키기 위해 우리는 TBI(연령 < 65세) 환자와 가족의 특정 요구와 선호도를 다루는 환자 및 가족 중심의 TBI 전환 치료 개입을 개발 및 개선하고 타당성, 수용 가능성, 개입의 예비 효능.
연구 개요
상세 설명
높은 재입원 위험과 복잡한 의학적 필요에도 불구하고 미국에는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 환자에 대한 전환 치료 기준이 없습니다.
중등도에서 중증 TBI(65세 미만) 환자는 입원 재활 없이 급성 병원 치료를 받고 퇴원하여 인지, 신체, 행동 및 감정적 장애가 있어 독립적으로 자신의 건강, 웰빙 및 활동을 스스로 관리할 수 있는 능력에 영향을 미칩니다. 일상 생활.
활동 제한으로 인해 개인의 치료를 관리하기 위한 가족 참여가 증가하는 경우가 많습니다.
의료 서비스의 단편화와 결합된 요구 사항의 복잡성은 잘못된 증상 관리, 불리한 건강 사건, 재입원 및 낮은 직장 및 학교 복귀 가능성에 대한 완벽한 폭풍을 만듭니다.
과도기적 치료는 지리적으로 근접한 서로 다른 위치 또는 수준의 치료 사이를 이동하는 환자를 위한 의료 조정 및 연속성을 보장하기 위해 설계된 임상 진료에서의 조치로 정의됩니다.
급성 사건(예: 뇌졸중, 심근경색)을 경험한 다른 환자 그룹에서 과도기적 치료 관리를 통해 환자와 가족의 결과가 개선되었습니다.
예비 연구에 따르면 TBI 환자와 가족은 급성 병원 치료에서 가정으로의 전환을 지원하기 위한 개입을 원하고 혜택을 받을 수 있지만 이 주제에 대한 증거의 강도는 낮습니다.
현재까지 개발된 TBI 전환 치료 개입은 기능적 결과를 개선하는 데 비효율적이며 가족의 요구를 통합하지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 급성 병원 치료에서 집으로 전환하는 동안 중등도에서 중증 TBI 환자와 그 가족 간병인을 지원하기 위해 환자 및 가족 중심의 TBI 전환 치료 개입을 먼저 개발하고 개선하는 것입니다.
이 개입은 TBI 환자의 삶의 질을 개선하고, 가족 간병인의 부담을 줄이고, 환자와 가족을 건강 관련 목표에 부합하는 적절한 자원과 치료로 안내하는 것을 목표로 합니다.
둘째, TBI 과도기적 치료 개입의 타당성과 수용 가능성을 검토하고 예비 효능을 평가할 것입니다.
일차 결과는 퇴원 후 16주 동안 환자의 삶의 질이 될 것입니다.
이 연구는 또한 퇴원 후 16주에 가족 간병인의 긴장과 간병인 역할에 대한 준비, 환자 및 가족 간병인의 자기효능감 및 의료 이용을 포함한 2차 결과를 조사할 것입니다.
제안된 연구에서 생성된 새로운 지식은 연구팀이 TBI 전환 치료 개입의 NIH R01 구현-효과 임상 시험을 설계하고 수행하도록 안내할 것이며 궁극적으로 급성 병원 치료에서 집으로 퇴원한 TBI 환자를 위한 치료 표준을 향상시킬 것입니다. 가족들
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자: 18-64세, Glasgow Coma Scale 점수 9-14에 근거한 경도-중등도 TBI 진단; 참여할 수 있는 충분한 인지 기능 및 구두 의사소통 기술(갤버스턴 오리엔테이션 및 기억 상실 테스트에 의해 결정됨); 급성 병원 치료에서 바로 집으로 퇴원하도록 설정; 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터가 있습니다.
- 가족 간병인: 18세 이상, 퇴원 후 환자의 주 간병인(즉, 사람과 같은 집에 살거나 주당 10시간 이상 직접 접촉할 계획); 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터가 있습니다.
제외 기준:
- 환자: 참여할 의향이 있는 가족 간병인이 없는 사람 뇌 또는 언어 또는 학습 장애에 영향을 미치는 이전의 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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환자와 가족은 중재자로부터 퇴원 전후 지원 및 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36(SF-36)으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 16주
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 한계; 2) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할이 제한됩니다. 3) 신체적 고통; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 8) 일반적인 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
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기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 준비 규모(CPS) 변경
기간: 기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 16주
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CPS는 간병인에게 간병의 다양한 영역에 대해 얼마나 잘 준비되어 있는지 묻는 8개 항목으로 구성된 간병인 자체 평가 도구입니다.
응답은 0점(전혀 준비되지 않음)부터 4점(매우 잘 준비됨)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~32점으로, 점수가 높을수록 간병인이 간병에 대한 준비가 더 잘 되어 있다고 느끼는 것을 의미합니다.
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기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 간병인 변형 지수의 변화
기간: 기준선(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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간병인 긴장
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기준선(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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건강 서비스 이용 인벤토리의 변화
기간: 기준선(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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건강 서비스 활용
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기준선(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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만성질환 관리를 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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자기효능감
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기준치(퇴원 전 24~72시간) 및 퇴원 후 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .