- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584554
Forbedre overgangen fra sykehus til hjem for pasienter med traumatisk hjerneskade og familier (R03)
11. november 2024 oppdatert av: Duke University
Til tross for høy risiko for reinnleggelse og komplekse medisinske behov, er det ingen overgangsbehandlingsstandarder i USA for pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) utskrevet hjem fra akutt sykehusbehandling uten rehabilitering.
For å forbedre standarden på TBI-omsorg, vil vi utvikle og foredle en pasient- og familiesentrert TBI-overgangsbehandlingsintervensjon som adresserer spesifikke behov og preferanser for pasienter med TBI (alder < 65 år) og familier, og vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, og foreløpig effekt av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for høy risiko for reinnleggelse og komplekse medisinske behov, er det ingen overgangsbehandlingsstandarder i USA for pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Pasienter med moderat til alvorlig TBI (alder < 65 år) utskrevet fra akutt sykehus uten rehabilitering på sykehus har kognitive, fysiske, atferdsmessige og emosjonelle svekkelser som påvirker deres evner til selvstendig å administrere sin helse, velvære og aktiviteter. dagligliv.
Aktivitetsbegrensninger resulterer ofte i økt familieengasjement for å håndtere personens omsorg.
Kompleksiteten til behovene kombinert med fragmenteringen av helsetjenester skaper den perfekte stormen for feilstyrte symptomer, uønskede helsehendelser, reinnleggelser og en lavere sannsynlighet for tilbakevending til jobb og skole.
Overgangsbehandling er definert som handlinger i det kliniske møtet designet for å sikre koordinering og kontinuitet i helsevesenet for pasienter som overfører mellom ulike steder eller omsorgsnivåer i umiddelbar geografisk nærhet.
I andre pasientgrupper som opplever akutte hendelser (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt), har overgangsbehandling ført til bedre pasient- og familieutfall.
Selv om foreløpig forskning viser at pasienter med TBI og familier ønsker og kan ha nytte av intervensjoner for å støtte overgangen fra akutt sykehusbehandling til hjemmet, er bevisstyrken på dette emnet lav.
TBI overgangsomsorgsintervensjoner utviklet til dags dato er ineffektive for å forbedre funksjonelle resultater og inkluderer ikke familiebehov.
Derfor er hensikten med vår studie først å utvikle og foredle en pasient- og familiesentrert TBI overgangsomsorgsintervensjon for å støtte pasienter med moderat til alvorlig TBI og deres pårørende under overgangen hjem fra akutt sykehusbehandling.
Intervensjonen vil ta sikte på å forbedre livskvaliteten for pasienter med TBI, redusere belastningen for deres familieomsorgspersoner, og henvise pasienter og familier til passende ressurser og omsorg som er i samsvar med deres helserelaterte mål.
For det andre vil vi undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten og vurdere den foreløpige effekten av TBI overgangsomsorgsintervensjon.
Det primære resultatet vil være pasientens livskvalitet 16 uker etter utskrivning.
Denne studien vil også undersøke sekundære utfall 16 uker etter utskrivning, inkludert belastning av familieomsorgspersoner og beredskap for omsorgsrollen, og pasient og familieomsorgspersons egeneffektivitet og bruk av helsetjenester.
Den nye kunnskapen generert fra den foreslåtte forskningen vil veilede forskerteamet i utformingen og gjennomføringen av en NIH R01-implementeringseffektivitetsstudie av TBI-overgangsbehandlingsintervensjonen og vil til slutt forbedre standarden på omsorgen for pasienter med TBI utskrevet fra akutt sykehusbehandling og familier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: alder 18-64 år, diagnose av mild-moderat TBI basert på Glasgow Coma Scale-score på 9-14; tilstrekkelig kognitiv funksjon og muntlige kommunikasjonsferdigheter til å delta (som bestemt av Galveston Orientation and Amnesia Test); klar til å bli utskrevet direkte hjem fra akutt sykehusbehandling; og har smarttelefon eller datamaskin med internettilgang.
- Familieomsorgsperson: alder 18 år eller eldre, primær omsorgsperson for pasienten etter utskrivning (dvs. planlegger å bo i samme hjem som person eller ha direkte kontakt med person >10 timer/uke); og har smarttelefon eller datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter: som ikke har en pårørende som er villig til å delta; tidligere nevrologisk lidelse som påvirker hjernen eller språk eller lærevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Pasient og familie vil motta støtte og opplæring før og etter utskrivning fra intervensjonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 16 uker etter utskrivning
|
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best).
|
Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 16 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap for omsorgsskala (CPS)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 16 uker etter utskrivning
|
CPS er et selvvurdert instrument for omsorgspersoner som består av åtte elementer som spør omsorgspersoner om hvor godt forberedt de tror de er for flere omsorgsdomener.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala med poeng fra 0 (ikke i det hele tatt forberedt) til 4 (veldig godt forberedt).
Total poengsum er 0 til 32, der en høyere poengsum indikerer at omsorgspersonen føler seg mer forberedt på omsorg.
|
Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 16 uker etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8- og 16 uker etter utskrivning
|
Pleierbelastning
|
Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8- og 16 uker etter utskrivning
|
|
Endring i helsetjenestens bruksbeholdning
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8- og 16 uker etter utskrivning
|
Helsetjenesteutnyttelse
|
Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8- og 16 uker etter utskrivning
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8 og 16 uker etter utskrivning
|
Self-efficacy
|
Baseline (24-72 timer før utskrivning) og 8 og 16 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ta kontakt med PI for underliggende forskningsmateriale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .