Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overgangen fra hospital til hjem for patienter med traumatisk hjerneskade og familier (R03)

11. november 2024 opdateret af: Duke University
På trods af høje risici for genindlæggelse og komplekse medicinske behov er der ingen overgangsplejestandarder i USA for patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), der udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling uden indlæggelsesrehabilitering. For at forbedre standarden for TBI-pleje vil vi udvikle og forfine en patient- og familiecentreret TBI-overgangsbehandlingsintervention, der adresserer specifikke behov og præferencer for patienter med TBI (alder < 65 år) og familier og vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, og foreløbig effektivitet af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af høj risiko for genindlæggelse og komplekse medicinske behov er der ingen overgangsplejestandarder i USA for patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med moderat til svær TBI (alder < 65 år), der udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling uden indlæggelsesrehabilitering, har kognitive, fysiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige svækkelser, der påvirker deres evner til selvstændigt selv at styre deres sundhed, velvære og aktiviteter. daglige liv. Aktivitetsbegrænsninger resulterer ofte i øget familieinvolvering for at håndtere personens omsorg. Behovenes kompleksitet kombineret med fragmenteringen af ​​sundhedsydelser skaber den perfekte storm for fejlbehandlede symptomer, uønskede helbredshændelser, genindlæggelser og en lavere sandsynlighed for tilbagevenden til arbejde og skole. Overgangspleje er defineret som handlinger i det kliniske møde, der er designet til at sikre koordinering og kontinuitet i sundhedsvæsenet for patienter, der flytter mellem forskellige steder eller plejeniveauer i umiddelbar geografisk nærhed. I andre patientgrupper, der oplever akutte hændelser (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt), har overgangsbehandling ført til forbedrede patient- og familieresultater. Selvom foreløbig forskning viser, at patienter med TBI og familier ønsker og kunne drage fordel af interventioner til at understøtte overgangen fra akut hospitalsbehandling til hjemmet, er evidensstyrken om dette emne lav. TBI overgangsplejeinterventioner udviklet til dato er ineffektive til at forbedre funktionelle resultater og inkorporerer ikke familiens behov. Formålet med vores undersøgelse er således først at udvikle og forfine en patient- og familiecentreret TBI overgangsplejeintervention til at støtte patienter med moderat til svær TBI og deres pårørende under overgangen hjem fra akut hospitalsbehandling. Interventionen vil sigte mod at forbedre livskvaliteten for patienter med TBI, reducere belastningen for deres familieplejere og lede patienter og familier til passende ressourcer og pleje, der er i overensstemmelse med deres sundhedsrelaterede mål. For det andet vil vi undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten og vurdere den foreløbige effektivitet af TBI-overgangsbehandlingsinterventionen. Det primære resultat vil være patientens livskvalitet 16 uger efter udskrivelsen. Denne undersøgelse vil også undersøge sekundære resultater 16 uger efter udskrivelsen, herunder familieplejepersonalets belastning og parathed til omsorgsrollen samt patient og familieplejers selveffektivitet og sundhedsudnyttelse. Den nye viden, der genereres fra den foreslåede forskning, vil guide forskerholdet i at designe og udføre et NIH R01-implementeringseffektivitetsstudie af TBI-overgangsbehandlingsinterventionen og vil i sidste ende forbedre standarden for pleje for patienter med TBI udskrevet fra akut hospitalsbehandling og familier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: alder 18-64 år, diagnose af mild-moderat TBI baseret på Glasgow Coma Scale-score på 9-14; tilstrækkelig kognitiv funktion og mundtlige kommunikationsevner til at deltage (som bestemt af Galveston Orientation and Amnesia Test); indstillet til at blive udskrevet direkte hjem fra akut hospitalsbehandling; og har smartphone eller computer med internetadgang.
  • Familieplejer: alder 18 år eller ældre, primær plejer for patienten efter udskrivelsen (dvs. planlægger at bo i samme hjem som personen eller have direkte kontakt med personen >10 timer om ugen); og har smartphone eller computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter: som ikke har en familieplejer, der er villig til at deltage; tidligere neurologisk lidelse, der påvirker hjernen eller sprog eller indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patient og familie vil modtage støtte og undervisning før og efter udskrivelsen fra interventionisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved den korte form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Score for hvert element summeres og gennemsnit (interval: 0=værst til 100=bedst).
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parathed til omsorgsskala (CPS)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
CPS er et selvvurderet plejeinstrument, der består af otte punkter, der spørger plejepersonalet, hvor godt forberedte de tror, ​​de er til flere plejedomæner. Svarene bedømmes på en 5-punkts skala med score fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget velforberedt). Samlet scoreinterval er 0 til 32, hvor en højere score indikerer, at pårørende føler sig mere forberedt på omsorg.
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Caregiver Strain Index
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
Pårørende belastning
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelsesopgørelse
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
Self-efficacy
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst PI for underliggende forskningsmateriale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med BEDRE Transitional Care Intervention

Abonner