- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584554
Forbedring af overgangen fra hospital til hjem for patienter med traumatisk hjerneskade og familier (R03)
11. november 2024 opdateret af: Duke University
På trods af høje risici for genindlæggelse og komplekse medicinske behov er der ingen overgangsplejestandarder i USA for patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), der udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling uden indlæggelsesrehabilitering.
For at forbedre standarden for TBI-pleje vil vi udvikle og forfine en patient- og familiecentreret TBI-overgangsbehandlingsintervention, der adresserer specifikke behov og præferencer for patienter med TBI (alder < 65 år) og familier og vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, og foreløbig effektivitet af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af høj risiko for genindlæggelse og komplekse medicinske behov er der ingen overgangsplejestandarder i USA for patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Patienter med moderat til svær TBI (alder < 65 år), der udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling uden indlæggelsesrehabilitering, har kognitive, fysiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige svækkelser, der påvirker deres evner til selvstændigt selv at styre deres sundhed, velvære og aktiviteter. daglige liv.
Aktivitetsbegrænsninger resulterer ofte i øget familieinvolvering for at håndtere personens omsorg.
Behovenes kompleksitet kombineret med fragmenteringen af sundhedsydelser skaber den perfekte storm for fejlbehandlede symptomer, uønskede helbredshændelser, genindlæggelser og en lavere sandsynlighed for tilbagevenden til arbejde og skole.
Overgangspleje er defineret som handlinger i det kliniske møde, der er designet til at sikre koordinering og kontinuitet i sundhedsvæsenet for patienter, der flytter mellem forskellige steder eller plejeniveauer i umiddelbar geografisk nærhed.
I andre patientgrupper, der oplever akutte hændelser (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt), har overgangsbehandling ført til forbedrede patient- og familieresultater.
Selvom foreløbig forskning viser, at patienter med TBI og familier ønsker og kunne drage fordel af interventioner til at understøtte overgangen fra akut hospitalsbehandling til hjemmet, er evidensstyrken om dette emne lav.
TBI overgangsplejeinterventioner udviklet til dato er ineffektive til at forbedre funktionelle resultater og inkorporerer ikke familiens behov.
Formålet med vores undersøgelse er således først at udvikle og forfine en patient- og familiecentreret TBI overgangsplejeintervention til at støtte patienter med moderat til svær TBI og deres pårørende under overgangen hjem fra akut hospitalsbehandling.
Interventionen vil sigte mod at forbedre livskvaliteten for patienter med TBI, reducere belastningen for deres familieplejere og lede patienter og familier til passende ressourcer og pleje, der er i overensstemmelse med deres sundhedsrelaterede mål.
For det andet vil vi undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten og vurdere den foreløbige effektivitet af TBI-overgangsbehandlingsinterventionen.
Det primære resultat vil være patientens livskvalitet 16 uger efter udskrivelsen.
Denne undersøgelse vil også undersøge sekundære resultater 16 uger efter udskrivelsen, herunder familieplejepersonalets belastning og parathed til omsorgsrollen samt patient og familieplejers selveffektivitet og sundhedsudnyttelse.
Den nye viden, der genereres fra den foreslåede forskning, vil guide forskerholdet i at designe og udføre et NIH R01-implementeringseffektivitetsstudie af TBI-overgangsbehandlingsinterventionen og vil i sidste ende forbedre standarden for pleje for patienter med TBI udskrevet fra akut hospitalsbehandling og familier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: alder 18-64 år, diagnose af mild-moderat TBI baseret på Glasgow Coma Scale-score på 9-14; tilstrækkelig kognitiv funktion og mundtlige kommunikationsevner til at deltage (som bestemt af Galveston Orientation and Amnesia Test); indstillet til at blive udskrevet direkte hjem fra akut hospitalsbehandling; og har smartphone eller computer med internetadgang.
- Familieplejer: alder 18 år eller ældre, primær plejer for patienten efter udskrivelsen (dvs. planlægger at bo i samme hjem som personen eller have direkte kontakt med personen >10 timer om ugen); og har smartphone eller computer med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter: som ikke har en familieplejer, der er villig til at deltage; tidligere neurologisk lidelse, der påvirker hjernen eller sprog eller indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Patient og familie vil modtage støtte og undervisning før og efter udskrivelsen fra interventionisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved den korte form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
|
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Score for hvert element summeres og gennemsnit (interval: 0=værst til 100=bedst).
|
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parathed til omsorgsskala (CPS)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
|
CPS er et selvvurderet plejeinstrument, der består af otte punkter, der spørger plejepersonalet, hvor godt forberedte de tror, de er til flere plejedomæner.
Svarene bedømmes på en 5-punkts skala med score fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget velforberedt).
Samlet scoreinterval er 0 til 32, hvor en højere score indikerer, at pårørende føler sig mere forberedt på omsorg.
|
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 16 uger efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændret Caregiver Strain Index
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
Pårørende belastning
|
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelsesopgørelse
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
|
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
Self-efficacy
|
Baseline (24-72 timer før udskrivelsen) og 8 og 16 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kontakt venligst PI for underliggende forskningsmateriale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med BEDRE Transitional Care Intervention
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Ministry of Health and Long... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland