- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584554
Zlepšení přechodu z nemocnice do domova pro pacienty s traumatickým poraněním mozku a rodiny (R03)
11. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University
Navzdory vysokým rizikům opětovného přijetí a komplexním lékařským potřebám neexistují v USA žádné standardy přechodné péče pro pacienty se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří byli propuštěni domů z akutní nemocniční péče bez ústavní rehabilitace.
Abychom zvýšili standard péče o TBI, vyvineme a zdokonalíme intervence přechodné péče zaměřené na pacienta a rodinu, která se zaměří na specifické potřeby a preference pacientů s TBI (věk < 65 let) a rodin a posoudí proveditelnost, přijatelnost, a předběžná účinnost zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory vysokým rizikům opětovného přijetí a komplexním lékařským potřebám neexistují v USA žádné standardy přechodné péče pro pacienty se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI (věk < 65 let) propuštěni domů z akutní nemocniční péče bez ústavní rehabilitace mají kognitivní, fyzické, behaviorální a emocionální poruchy, které ovlivňují jejich schopnost samostatně řídit své zdraví, kondici a aktivity. každodenní život.
Omezení aktivity často vede ke zvýšenému zapojení rodiny do řízení péče o danou osobu.
Složitost potřeb v kombinaci s roztříštěností zdravotnických služeb vytváří dokonalou smršť pro špatně zvládnuté symptomy, nepříznivé zdravotní události, readmise a nižší pravděpodobnost návratu do práce a školy.
Přechodná péče je definována jako akce v rámci klinického setkání, jejichž cílem je zajistit koordinaci a kontinuitu zdravotní péče pro pacienty přecházející mezi různými místy nebo úrovněmi péče v těsné geografické blízkosti.
U jiných skupin pacientů, kteří prodělali akutní příhody (např. mrtvici, infarkt myokardu), vedlo řízení přechodné péče ke zlepšení výsledků pacientů a rodiny.
Ačkoli předběžný výzkum ukazuje, že pacienti s TBI a rodiny si přejí a mohou mít prospěch z intervencí na podporu přechodu z akutní nemocniční péče do domova, síla důkazů na toto téma je nízká.
Dosud vyvinuté intervence přechodné péče TBI jsou neúčinné při zlepšování funkčních výsledků a nezahrnují potřeby rodiny.
Účelem naší studie je tedy nejprve vyvinout a zdokonalit intervence přechodné péče TBI zaměřené na pacienta a rodinu, která by podpořila pacienty se středně těžkou až těžkou TBI a jejich rodinné pečovatele během přechodu domů z akutní nemocniční péče.
Cílem intervence bude zlepšit kvalitu života pacientů s TBI, snížit zátěž jejich rodinných pečovatelů a nasměrovat pacienty a rodiny k odpovídajícím zdrojům a péči, která je v souladu s jejich zdravotními cíli.
Za druhé, prozkoumáme proveditelnost a přijatelnost a posoudíme předběžnou účinnost intervence přechodné péče TBI.
Primárním výsledkem bude kvalita života pacienta 16 týdnů po propuštění.
Tato studie bude také zkoumat sekundární výsledky 16 týdnů po propuštění, včetně zátěže rodinného pečovatele a připravenosti na pečovatelskou roli a sebeúčinnosti pacienta a rodinného pečovatele a využití zdravotní péče.
Nové poznatky získané z navrhovaného výzkumu povedou výzkumný tým při navrhování a provádění klinické studie účinnosti implementace NIH R01 intervence přechodné péče TBI a v konečném důsledku zvýší standard péče o pacienty s TBI propuštěnými domů z akutní nemocniční péče a rodiny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: věk 18–64 let, diagnóza mírné až středně těžké TBI na základě skóre Glasgow Coma Scale 9–14; dostatečné kognitivní schopnosti a dovednosti v oblasti ústní komunikace k účasti (jak bylo stanoveno Galveston Orientation and Amnesia Test); nastavit k propuštění přímo domů z akutní nemocniční péče; a má chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet.
- Rodinný pečovatel: věk 18 let nebo starší, primární pečovatel o pacienta po propuštění (tj. plánuje žít ve stejném domě jako osoba nebo mít přímý kontakt s osobou > 10 hodin/týden); a má chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: kteří nemají rodinného pečovatele, který je ochoten se zúčastnit; předchozí neurologická porucha postihující mozek nebo jazyk nebo poruchy učení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Pacient a jeho rodina obdrží před a po propuštění podporu a vzdělání od intervenčního lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
|
Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice připravenosti na péči (CPS)
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
|
CPS je sebehodnotící nástroj pečovatele, který se skládá z osmi položek, které se dotazují pečovatelů, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na různé oblasti péče.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále se skóre v rozmezí od 0 (vůbec nepřipravené) do 4 (velmi dobře připravené).
Celkový rozsah skóre je 0 až 32, kde vyšší skóre znamená, že pečovatel se cítí lépe připraven na péči.
|
Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified Caregiver Strain Index
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
Kmen pečovatele
|
Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
|
Změna v inventáři využití zdravotnických služeb
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
Využití zdravotních služeb
|
Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
|
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických stavů
Časové okno: Základní linie (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
Vlastní účinnost
|
Základní linie (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro podkladové výzkumné materiály prosím kontaktujte PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na LEPŠÍ intervence přechodné péče
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy