加强创伤性脑损伤患者和家庭从医院到家庭的过渡 (R03)
2024年11月11日 更新者:Duke University
尽管再入院风险高且医疗需求复杂,但美国没有针对中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者的过渡性护理标准,这些患者从急性医院护理中出院,无需住院康复。
为了提高 TBI 护理标准,我们将开发和改进以患者和家庭为中心的 TBI 过渡护理干预措施,以满足 TBI 患者(年龄 < 65 岁)和家庭的特定需求和偏好,并将评估可行性、可接受性、干预的初步疗效。
研究概览
详细说明
尽管再入院风险高且医疗需求复杂,但美国没有针对中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者的过渡性护理标准。
中度至重度 TBI 患者(年龄 < 65 岁)在没有住院康复的情况下从急诊室出院回家,存在认知、身体、行为和情绪障碍,这些障碍会影响他们独立自我管理健康、保健和活动的能力日常生活。
活动受限通常会导致家庭更多地参与管理患者的护理。
需求的复杂性与医疗保健服务的分散性相结合,为管理不善的症状、不良健康事件、再入院以及重返工作和学校的可能性降低带来了完美风暴。
过渡性护理被定义为临床遭遇中的行动,旨在确保在地理上接近的不同地点或护理级别之间转移的患者的医疗保健的协调和连续性。
在经历急性事件(例如中风、心肌梗塞)的其他患者群体中,过渡性护理管理改善了患者和家庭的预后。
尽管初步研究表明 TBI 患者和家人希望并可以从干预措施中受益,以支持从急性医院护理到家庭的过渡,但关于这一主题的证据强度很低。
迄今为止开发的 TBI 过渡性护理干预措施在改善功能结果方面无效,并且没有纳入家庭需求。
因此,我们研究的目的是首先开发和完善以患者和家庭为中心的 TBI 过渡护理干预措施,以支持中度至重度 TBI 患者及其家庭护理人员在从急性医院护理过渡回家期间。
该干预旨在改善 TBI 患者的生活质量,减轻其家庭护理人员的压力,并指导患者和家属获得与其健康相关目标相一致的适当资源和护理。
其次,我们将检查可行性和可接受性,并评估 TBI 过渡护理干预的初步疗效。
主要结果将是患者出院后 16 周的生活质量。
这项研究还将检查出院后 16 周的次要结果,包括家庭看护者的压力和对看护角色的准备,以及患者和家庭看护者的自我效能和医疗保健利用。
拟议研究产生的新知识将指导研究团队设计和进行 TBI 过渡护理干预的 NIH R01 实施有效性临床试验,并将最终提高 TBI 患者出院后的护理标准。家庭
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者:年龄18-64岁,根据格拉斯哥昏迷量表评分9-14分诊断为轻中度TBI;足够的认知功能和口头交流技能来参与(由加尔维斯顿定向和健忘症测试确定);将从急症医院护理中直接出院回家;并拥有可上网的智能手机或电脑。
- 家庭护理人员:年满 18 岁,患者出院后的主要护理人员(即计划与患者同住或与患者直接接触 >10 小时/周);并拥有可上网的智能手机或电脑。
排除标准:
- 患者:没有愿意参与的家庭照顾者;影响大脑或语言或学习障碍的既往神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
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患者和家属将在出院前和出院后接受干预人员的支持和教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简表 36 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)和出院后 16 周
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SF-36 通过评估以下因素来确定参与者的整体生活质量: 1) 由于健康问题导致的身体机能限制; 2)因身体健康问题而限制日常工作; 3)身体疼痛; 4) 一般健康观念; 5)活力; 6) 由于身体或情感问题而导致社会功能受限; 7)因情绪问题而限制日常角色; 8) 一般心理健康。
对每个项目的分数进行求和并平均(范围:0=最差到 100=最好)。
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基线(出院前 24-72 小时)和出院后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理准备量表 (CPS) 的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)和出院后 16 周
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CPS 是一种护理人员自评工具,由八个项目组成,询问护理人员认为自己对多个护理领域的准备程度如何。
回答按 5 分制评分,分数范围从 0(完全没有准备)到 4(准备得很好)。
总分范围为 0 到 32,其中分数越高表明护理人员感觉护理准备得越充分。
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基线(出院前 24-72 小时)和出院后 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良看护者压力指数的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)和出院后 8 周和 16 周
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照顾者压力
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基线(出院前 24-72 小时)和出院后 8 周和 16 周
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卫生服务利用清单的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)和出院后 8 周和 16 周
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卫生服务利用
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基线(出院前 24-72 小时)和出院后 8 周和 16 周
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管理慢性病的自我效能的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)以及出院后 8 周和 16 周
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自我效能感
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基线(出院前 24-72 小时)以及出院后 8 周和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tolu O Oyesanya, PhD, RN、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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