- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584554
Améliorer la transition de l'hôpital au domicile pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et leurs familles (R03)
11 novembre 2024 mis à jour par: Duke University
Malgré des risques élevés de réadmission et des besoins médicaux complexes, il n'existe pas de normes de soins de transition aux États-Unis pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (TBI) renvoyés chez eux après des soins hospitaliers aigus sans réadaptation pour patients hospitalisés.
Pour améliorer la norme de soins TBI, nous développerons et affinerons une intervention de soins transitoires TBI centrée sur le patient et la famille qui répond aux besoins et préférences spécifiques des patients TBI (âge < 65 ans) et des familles et évaluera la faisabilité, l'acceptabilité, et l'efficacité préliminaire de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des risques élevés de réadmission et des besoins médicaux complexes, il n'y a pas de normes de soins de transition aux États-Unis pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves.
Les patients atteints de traumatisme crânien modéré à sévère (âge < 65 ans) qui sortent d'un hôpital de soins aigus sans réadaptation pour patients hospitalisés présentent des troubles cognitifs, physiques, comportementaux et émotionnels qui affectent leur capacité à gérer eux-mêmes leur santé, leur bien-être et leurs activités. la vie quotidienne.
Les limitations d'activités entraînent souvent une participation accrue de la famille à la gestion des soins de la personne.
La complexité des besoins combinée à la fragmentation des services de santé crée la tempête parfaite pour les symptômes mal gérés, les événements indésirables pour la santé, les réadmissions et une probabilité plus faible de retour au travail et à l'école.
Les soins de transition sont définis comme des actions dans la rencontre clinique conçues pour assurer la coordination et la continuité des soins de santé pour les patients transférés entre différents lieux ou niveaux de soins à proximité géographique.
Dans d'autres groupes de patients qui subissent des événements aigus (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), la gestion des soins de transition a permis d'améliorer les résultats pour les patients et les familles.
Bien que des recherches préliminaires montrent que les patients atteints de TCC et leurs familles souhaitent et pourraient bénéficier d'interventions pour soutenir la transition des soins hospitaliers aigus vers le domicile, la force des preuves sur ce sujet est faible.
Les interventions de soins transitoires TBI développées à ce jour sont inefficaces pour améliorer les résultats fonctionnels et n'intègrent pas les besoins familiaux.
Ainsi, le but de notre étude est d'abord de développer et d'affiner une intervention de soins transitoires de TBI centrée sur le patient et la famille pour soutenir les patients atteints de TBI modéré à sévère et leurs aidants familiaux pendant la transition à la maison des soins hospitaliers aigus.
L'intervention visera à améliorer la qualité de vie des patients atteints de traumatisme crânien, à réduire la pression exercée sur leurs aidants familiaux et à orienter les patients et les familles vers les ressources et les soins appropriés qui correspondent à leurs objectifs de santé.
Deuxièmement, nous examinerons la faisabilité et l'acceptabilité et évaluerons l'efficacité préliminaire de l'intervention de soins transitoires TBI.
Le critère de jugement principal sera la qualité de vie du patient 16 semaines après la sortie de l'hôpital.
Cette étude examinera également les résultats secondaires à 16 semaines après la sortie, y compris la pression sur les aidants familiaux et la préparation au rôle d'aidant, ainsi que l'auto-efficacité et l'utilisation des soins de santé des patients et des aidants familiaux.
Les nouvelles connaissances générées par la recherche proposée guideront l'équipe de recherche dans la conception et la réalisation d'un essai clinique d'efficacité de la mise en œuvre NIH R01 de l'intervention de soins de transition TBI et amélioreront finalement la norme de soins pour les patients atteints de TBI renvoyés à la maison des soins hospitaliers aigus et des familles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients : âgés de 18 à 64 ans, diagnostic de TBI léger à modéré basé sur le score de l'échelle de coma de Glasgow de 9 à 14 ; des capacités de fonctionnement cognitif et de communication orale suffisantes pour participer (telles que déterminées par le test d'orientation et d'amnésie de Galveston); prêt à être renvoyé directement à la maison des soins hospitaliers de courte durée; et dispose d'un smartphone ou d'un ordinateur avec accès à Internet.
- Aidant familial : âgé de 18 ans ou plus, aidant principal du patient après son congé (c.-à-d., prévoit de vivre dans le même domicile que la personne ou d'avoir un contact direct avec la personne > 10 heures/semaine) ; et dispose d'un smartphone ou d'un ordinateur avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Patients : qui n'ont pas d'aidant familial disposé à participer ; trouble neurologique antérieur affectant le cerveau ou le langage ou trouble d'apprentissage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
|
Le patient et sa famille recevront un soutien et une éducation avant et après la sortie de la part de l'interventionniste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 16 semaines après le congé
|
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique ; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé ; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 7) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale.
Les scores pour chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0 = le pire à 100 = le meilleur).
|
Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 16 semaines après le congé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle de préparation à la prestation de soins (CPS)
Délai: Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 16 semaines après le congé
|
Le CPS est un instrument d'auto-évaluation des soignants composé de huit éléments qui demandent aux soignants dans quelle mesure ils estiment être bien préparés pour plusieurs domaines de prestation de soins.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé).
La plage de scores totaux va de 0 à 32, un score plus élevé indiquant que l'aidant se sent mieux préparé à prodiguer des soins.
|
Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 16 semaines après le congé
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de contrainte du soignant modifié
Délai: Base de référence (24 à 72 heures avant la sortie) et 8 et 16 semaines après la sortie
|
Souche de soignant
|
Base de référence (24 à 72 heures avant la sortie) et 8 et 16 semaines après la sortie
|
|
Changement dans l'inventaire de l'utilisation des services de santé
Délai: Base de référence (24 à 72 heures avant la sortie) et 8 et 16 semaines après la sortie
|
Utilisation des services de santé
|
Base de référence (24 à 72 heures avant la sortie) et 8 et 16 semaines après la sortie
|
|
Changement dans l'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 8 et 16 semaines après le congé
|
Auto-efficacité
|
Base de référence (24 à 72 heures avant le congé) et 8 et 16 semaines après le congé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Veuillez contacter PI pour les documents de recherche sous-jacents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .