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外傷性脳損傷患者とその家族の病院から自宅への移行を促進する (R03)

2021年11月22日 更新者:Duke University
再入院のリスクが高く、複雑な医療ニーズがあるにもかかわらず、米国には、入院リハビリテーションなしで急性病院ケアから退院した中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者に対する移行治療基準はありません。 TBIケアの標準を強化するために、TBI患者(65歳未満)と家族の特定のニーズと好みに対応する、患者と家族中心のTBI移行ケア介入を開発および改良し、実現可能性、受容性を評価します。および介入の予備的な有効性。

調査の概要

詳細な説明

再入院のリスクが高く、複雑な医療ニーズがあるにもかかわらず、米国には中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者に対する移行治療の基準はありません。 中等度から重度の TBI (年齢 < 65 歳) の患者は、入院リハビリテーションなしで急性期病院のケアから退院しましたが、認知、身体、行動、および感情的な障害があり、自分の健康、ウェルネス、および活動を独立して自己管理する能力に影響を与えます。日常生活。 活動の制限により、患者のケアを管理するための家族の関与が増えることがよくあります。 ニーズの複雑さと医療サービスの細分化が相まって、症状の管理の誤り、健康上の有害事象、再入院、および職場や学校への復帰の可能性の低下という完璧な嵐を引き起こしています。 トランジショナルケアは、地理的に近接した異なる場所またはケアレベル間を移動する患者のヘルスケアの調整と継続性を確保するように設計された臨床遭遇におけるアクションとして定義されます。 急性事象 (脳卒中、心筋梗塞など) を経験した他の患者グループでは、移行期のケア管理により、患者と家族の転帰が改善されています。 予備調査では、TBI 患者とその家族が急性期病院ケアから在宅ケアへの移行をサポートする介入を望んでおり、その恩恵を受ける可能性があることを示していますが、このトピックに関するエビデンスの強度は低いです。 これまでに開発された TBI 移行ケア介入は、機能的転帰の改善には効果がなく、家族のニーズを取り入れていません。 したがって、私たちの研究の目的は、最初に患者と家族中心のTBI移行ケア介入を開発および改良して、急性病院ケアからの移行中に中等度から重度のTBI患者とその家族介護者をサポートすることです。 この介入は、TBI患者の生活の質を改善し、家族介護者の負担を軽減し、患者と家族を健康関連の目標に一致する適切なリソースとケアに導くことを目的としています. 第二に、実現可能性と受容性を調べ、TBI 移行ケア介入の予備的な有効性を評価します。 主要な結果は、退院後 16 週間の患者の生活の質です。 この研究では、退院後 16 週間での二次的アウトカムについても調べます。これには、家族介護者の緊張と介護の役割に対する準備、患者と家族の介護者の自己効力感と医療利用が含まれます。 提案された研究から生成された新しい知識は、研究チームが TBI 移行期ケア介入の NIH R01 実装有効性臨床試験を設計および実施する際の指針となり、最終的には急性期病院から退院した TBI 患者の標準治療を強化し、家族

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者: 年齢 18-64 歳、グラスゴー コーマ スケール スコア 9-14 に基づく軽度から中等度の TBI の診断。参加するのに十分な認知機能と口頭でのコミュニケーションスキル(Galveston Orientation and Amnesia Testによって決定);急性期病院のケアから直接帰宅するように設定されています。インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンをお持ちの方。
  • 家族介護者: 18 歳以上、退院後の患者の主介護者 (つまり、患者と同じ家に住む予定、または患者と週に 10 時間以上直接接触する予定);インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンをお持ちの方。

除外基準:

  • 患者:参加を希望する家族介護者がいない人。脳または言語または学習障害に影響を与える以前の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
患者と家族は、介入医から退院前後のサポートと教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 (SF-36) の変更
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
生活の質
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
精神状態
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
慢性疾患を管理するための自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
自己効力感
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
修正介護者ひずみ指数の変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
介護者の負担
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
介護への備えのスケールの変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
介護者の役割の準備
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
保健サービス利用インベントリの変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
保健サービスの利用
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
NeuroQOL対策(略称)
時間枠:退院後16週間
機能および認知状態
退院後16週間
リバーミード脳震盪後のアンケートの変更
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
外傷性脳損傷の症状
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
生活満足度の変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
人生への満足
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
ケアの対人プロセスの変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
医療現場における差別の認識
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
PTSD チェックリストの変更
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
精神状態(PTSD)
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
Glasgow Outcome Scale-Extended の変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
グローバルな成果
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
PART-Oの変化
時間枠:ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間
参加
ベースライン (退院前 24 ~ 72 時間) および退院後 8 週間および 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tolu O Oyesanya, PhD, RN、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

基礎となる研究資料については、PI にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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