Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение перехода из больницы в дом для пациентов с черепно-мозговой травмой и их семей (R03)

22 ноября 2021 г. обновлено: Duke University
Несмотря на высокий риск повторной госпитализации и сложные медицинские потребности, в США не существует переходных стандартов ухода за пациентами с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени, выписанными домой из стационара неотложной помощи без стационарной реабилитации. Для повышения стандарта лечения ЧМТ мы разработаем и уточним ориентированное на пациента и его семью вмешательство в переходный период после ЧМТ, учитывающее особые потребности и предпочтения пациентов с ЧМТ (возраст < 65 лет) и их семей, а также оценим осуществимость, приемлемость, предварительная эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на высокие риски повторной госпитализации и сложные медицинские потребности, в США нет стандартов переходного лечения для пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени. Пациенты с ЧМТ средней и тяжелой степени (возраст < 65 лет), выписанные домой из стационара неотложной помощи без стационарной реабилитации, имеют когнитивные, физические, поведенческие и эмоциональные нарушения, которые влияют на их способность самостоятельно управлять своим здоровьем, самочувствием и активностью. повседневная жизнь. Ограничения активности часто приводят к более активному участию семьи в управлении уходом за человеком. Сложность потребностей в сочетании с раздробленностью медицинских услуг создает идеальный шторм для плохо управляемых симптомов, неблагоприятных событий для здоровья, повторных госпитализаций и более низкой вероятности возвращения на работу и в школу. Переходный уход определяется как действия во время клинической встречи, направленные на обеспечение координации и непрерывности медицинской помощи пациентам, переводимым между различными местами или уровнями помощи в непосредственной географической близости. В других группах пациентов, перенесших острые состояния (например, инсульт, инфаркт миокарда), ведение пациентов в переходный период привело к улучшению исходов для пациентов и их семей. Хотя предварительные исследования показывают, что пациенты с ЧМТ и их семьи желают и могут получить пользу от вмешательств, поддерживающих переход от неотложной стационарной помощи к домашнему, убедительность доказательств по этой теме невелика. Разработанные на сегодняшний день вмешательства в переходный период после ЧМТ неэффективны для улучшения функциональных результатов и не учитывают потребности семьи. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы сначала разработать и усовершенствовать ориентированное на пациента и семью вмешательство в переходный период после ЧМТ, чтобы поддержать пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени и членов их семей, осуществляющих уход, во время перехода домой после неотложной стационарной помощи. Вмешательство будет направлено на улучшение качества жизни пациентов с ЧМТ, снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход за ними, и направление пациентов и их семей на соответствующие ресурсы и уход, соответствующие их целям, связанным со здоровьем. Во-вторых, мы рассмотрим осуществимость и приемлемость, а также оценим предварительную эффективность временного вмешательства при ЧМТ. Первичным результатом будет качество жизни пациента через 16 недель после выписки. В этом исследовании также будут изучены вторичные исходы через 16 недель после выписки, в том числе нагрузка на членов семьи, осуществляющих уход, и готовность к выполнению функций по уходу, а также самоэффективность пациента и членов семьи, осуществляющих уход, и использование медицинских услуг. Новые знания, полученные в результате предлагаемого исследования, помогут исследовательской группе в разработке и проведении клинического испытания NIH R01 эффективности переходного лечения ЧМТ и, в конечном итоге, повысят стандарты лечения пациентов с ЧМТ, выписанных домой из стационара неотложной помощи и семьи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: возраст 18–64 года, диагноз: ЧМТ легкой и средней степени тяжести по шкале комы Глазго 9–14 баллов; достаточные когнитивные функции и навыки устного общения для участия (согласно тесту на ориентацию и амнезию Галвестона); готовится к выписке прямо домой из отделения неотложной помощи; и имеет смартфон или компьютер с доступом в Интернет.
  • Семейный опекун: возраст 18 лет и старше, основной опекун для пациента после выписки (т. е. планирует жить в одном доме с человеком или иметь прямой контакт с человеком > 10 часов в неделю); и имеет смартфон или компьютер с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Пациенты: у которых нет семейного опекуна, который готов участвовать; предшествующее неврологическое расстройство, влияющее на мозг или язык, или неспособность к обучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациент и семья будут получать поддержку и обучение до и после выписки от интервенциониста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сокращенной форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Качество жизни
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Психиатрический статус
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Самоэффективность
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение модифицированного индекса деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Попечительский штамм
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение шкалы готовности к уходу
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Подготовка к роли опекуна
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение в реестре использования услуг здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Использование медицинских услуг
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Показатели NeuroQOL (краткая форма)
Временное ограничение: 16 недель после выписки
Функциональный и когнитивный статус
16 недель после выписки
Изменения в опроснике Rivermead после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Симптомы ЧМТ
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Удовлетворенность жизнью
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение межличностных процессов заботы
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Воспринимаемая дискриминация в медицинских учреждениях
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменения в контрольном списке ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Психиатрический статус (ПТСР)
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение в шкале исходов Глазго — расширенная
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Глобальный результат
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Изменение в ЧАСТИ-О
Временное ограничение: Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки
Участие
Исходный уровень (24–72 часа до выписки) и через 8 и 16 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с PI для получения материалов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛУЧШЕЕ Вмешательство в переходный период

Подписаться