- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584554
Mejorar la transición del hospital al hogar para pacientes con lesión cerebral traumática y sus familias (R03)
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Duke University
A pesar de los altos riesgos de readmisión y las necesidades médicas complejas, no existen estándares de atención de transición en los EE. UU. para pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave dados de alta de atención hospitalaria aguda sin rehabilitación hospitalaria.
Para mejorar el estándar de atención de TBI, desarrollaremos y perfeccionaremos una intervención de atención de transición de TBI centrada en el paciente y la familia que aborde las necesidades y preferencias específicas de los pacientes con TBI (edad < 65 años) y sus familias y evaluaremos la viabilidad, aceptabilidad, y eficacia preliminar de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los altos riesgos de readmisión y necesidades médicas complejas, no existen estándares de atención de transición en los EE. UU. para pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave.
Los pacientes con TBI de moderada a grave (edad < 65 años) dados de alta de atención hospitalaria aguda sin rehabilitación hospitalaria tienen deficiencias cognitivas, físicas, conductuales y emocionales que afectan sus capacidades para autogestionar su salud, bienestar y actividades de manera independiente. La vida diaria.
Las limitaciones de la actividad a menudo dan como resultado una mayor participación de la familia en la gestión del cuidado de la persona.
La complejidad de las necesidades combinada con la fragmentación de los servicios de atención médica crea la tormenta perfecta para el mal manejo de los síntomas, los eventos adversos para la salud, las readmisiones y una menor probabilidad de regresar al trabajo y la escuela.
La atención de transición se define como acciones en el encuentro clínico diseñadas para garantizar la coordinación y la continuidad de la atención médica para los pacientes que se transfieren entre diferentes ubicaciones o niveles de atención en una proximidad geográfica cercana.
En otros grupos de pacientes que experimentan eventos agudos (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), el manejo de la atención de transición ha llevado a mejores resultados para el paciente y la familia.
Aunque la investigación preliminar muestra que los pacientes con TBI y sus familias desean y podrían beneficiarse de las intervenciones para apoyar la transición de la atención hospitalaria aguda al hogar, la solidez de la evidencia sobre este tema es baja.
Las intervenciones de atención de transición de TBI desarrolladas hasta la fecha son ineficaces para mejorar los resultados funcionales y no incorporan las necesidades familiares.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es desarrollar y refinar primero una intervención de atención de transición de TBI centrada en el paciente y la familia para apoyar a los pacientes con TBI de moderada a grave y sus cuidadores familiares durante la transición a casa desde la atención hospitalaria aguda.
La intervención tendrá como objetivo mejorar la calidad de vida de los pacientes con TBI, reducir la tensión de sus cuidadores familiares y dirigir a los pacientes y sus familias a los recursos y la atención adecuados que concuerden con sus objetivos relacionados con la salud.
En segundo lugar, examinaremos la viabilidad y aceptabilidad y evaluaremos la eficacia preliminar de la intervención de atención de transición de TBI.
El resultado primario será la calidad de vida del paciente a las 16 semanas posteriores al alta.
Este estudio también examinará los resultados secundarios a las 16 semanas posteriores al alta, incluida la tensión y la preparación del cuidador familiar para el rol de cuidador, y la autoeficacia del cuidador del paciente y la familia y la utilización de la atención médica.
El nuevo conocimiento generado a partir de la investigación propuesta guiará al equipo de investigación en el diseño y la realización de un ensayo clínico NIH R01 sobre la eficacia de la implementación de la intervención de atención de transición de TBI y, en última instancia, mejorará el estándar de atención para los pacientes con TBI dados de alta de la atención hospitalaria aguda y familias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: de 18 a 64 años de edad, diagnóstico de TBI leve a moderado según la puntuación de la escala de coma de Glasgow de 9 a 14; suficiente funcionamiento cognitivo y habilidades de comunicación oral para participar (según lo determinado por la prueba de orientación y amnesia de Galveston); configurado para ser dado de alta directamente a casa desde la atención hospitalaria aguda; y tiene teléfono inteligente o computadora con acceso a internet.
- Cuidador familiar: 18 años o más, cuidador principal del paciente después del alta (es decir, planes para vivir en la misma casa que la persona o tener contacto directo con la persona durante más de 10 horas a la semana); y tiene teléfono inteligente o computadora con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes: que no tienen un cuidador familiar que esté dispuesto a participar; trastorno neurológico previo que afecta el cerebro o el lenguaje o discapacidad de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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El paciente y la familia recibirán apoyo y educación antes y después del alta por parte de un intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida medida por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial (24-72 horas antes del alta) y 16 semanas después del alta
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual por problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual por problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Las puntuaciones de cada ítem se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
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Valor inicial (24-72 horas antes del alta) y 16 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cambio en la preparación para el cuidado (CPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (24-72 horas antes del alta) y 16 semanas después del alta
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El CPS es un instrumento de autoevaluación del cuidador que consta de ocho ítems que pregunta a los cuidadores qué tan bien preparados creen que están para múltiples dominios del cuidado.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con puntuaciones que van desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado).
El rango de puntuación total es de 0 a 32, donde una puntuación más alta indica que el cuidador se siente más preparado para brindar cuidados.
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Valor inicial (24-72 horas antes del alta) y 16 semanas después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de tensión del cuidador modificado
Periodo de tiempo: Línea de base (24-72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Tensión del cuidador
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Línea de base (24-72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Cambio en el Inventario de Utilización de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base (24-72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Utilización de los servicios de salud
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Línea de base (24-72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Valor inicial (24 a 72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Autoeficacia
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Valor inicial (24 a 72 horas antes del alta) y 8 y 16 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comuníquese con PI para conocer los materiales de investigación subyacentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .