- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584554
Verbesserung des Übergangs vom Krankenhaus zum Heim für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und Familien (R03)
11. November 2024 aktualisiert von: Duke University
Trotz hoher Wiederaufnahmerisiken und komplexer medizinischer Bedürfnisse gibt es in den USA keine Übergangsversorgungsstandards für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT), die aus der Akutkrankenhausversorgung ohne stationäre Rehabilitation nach Hause entlassen werden.
Um den Standard der TBI-Versorgung zu verbessern, werden wir eine patienten- und familienzentrierte TBI-Übergangsversorgungsintervention entwickeln und verfeinern, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Präferenzen von Patienten mit TBI (Alter < 65 Jahre) und Familien eingeht und die Machbarkeit, Akzeptanz, und vorläufige Wirksamkeit der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz hoher Wiederaufnahmerisiken und komplexer medizinischer Bedürfnisse gibt es in den USA keine Übergangsversorgungsstandards für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI).
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT (Alter < 65 Jahre), die ohne stationäre Rehabilitation aus der Akutkrankenhausversorgung nach Hause entlassen wurden, haben kognitive, körperliche, Verhaltens- und emotionale Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ihre Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Aktivitäten selbstständig selbst zu verwalten Alltag.
Aktivitätseinschränkungen führen oft zu einer stärkeren Beteiligung der Familie an der Pflege der Person.
Die Komplexität der Bedürfnisse in Verbindung mit der Fragmentierung der Gesundheitsdienste schafft den perfekten Sturm für schlecht behandelte Symptome, unerwünschte Gesundheitsereignisse, Wiedereinweisungen und eine geringere Wahrscheinlichkeit, an Arbeit und Schule zurückzukehren.
Übergangsversorgung ist definiert als Maßnahmen in der klinischen Begegnung, die darauf abzielen, die Koordination und Kontinuität der Gesundheitsversorgung für Patienten sicherzustellen, die zwischen verschiedenen Standorten oder Versorgungsebenen in unmittelbarer geografischer Nähe wechseln.
Bei anderen Patientengruppen mit akuten Ereignissen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) hat das Übergangsversorgungsmanagement zu verbesserten Behandlungsergebnissen für Patienten und Familien geführt.
Obwohl vorläufige Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit SHT und ihre Familien Interventionen wünschen und davon profitieren könnten, um den Übergang von der akuten Krankenhausversorgung zu Hause zu unterstützen, ist die Beweiskraft zu diesem Thema gering.
Die bisher entwickelten TBI-Übergangspflegeinterventionen sind bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse unwirksam und berücksichtigen nicht die Bedürfnisse der Familie.
Daher ist es das Ziel unserer Studie, zunächst eine patienten- und familienzentrierte SHT-Übergangsversorgungsintervention zu entwickeln und zu verfeinern, um Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT und ihre pflegenden Angehörigen beim Übergang von der Akutkrankenhausversorgung nach Hause zu unterstützen.
Die Intervention zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten mit SHT zu verbessern, die Belastung für ihre pflegenden Angehörigen zu verringern und Patienten und Familien zu geeigneten Ressourcen und Pflege zu verweisen, die mit ihren gesundheitsbezogenen Zielen übereinstimmen.
Zweitens werden wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz prüfen und die vorläufige Wirksamkeit der TBI-Übergangsversorgungsintervention bewerten.
Das primäre Ergebnis wird die Lebensqualität des Patienten 16 Wochen nach der Entlassung sein.
In dieser Studie werden auch sekundäre Ergebnisse 16 Wochen nach der Entlassung untersucht, darunter die Belastung der pflegenden Angehörigen und die Bereitschaft für die Rolle der Pflege sowie die Selbstwirksamkeit von Patienten und pflegenden Angehörigen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Das neue Wissen, das aus der vorgeschlagenen Forschung gewonnen wird, wird das Forschungsteam bei der Gestaltung und Durchführung einer NIH R01-Implementierungs-Wirksamkeitsstudie der SHT-Übergangsbehandlungsintervention leiten und letztendlich den Versorgungsstandard für Patienten mit TBI verbessern, die aus der Akutkrankenhausversorgung nach Hause entlassen werden Familien
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Alter 18-64 Jahre, Diagnose eines leichten bis mittelschweren TBI basierend auf dem Glasgow Coma Scale-Score von 9-14; ausreichende kognitive Funktion und mündliche Kommunikationsfähigkeiten zur Teilnahme (wie durch Galveston Orientation and Amnesia Test bestimmt); aus der Akutkrankenhausversorgung direkt nach Hause entlassen werden; und verfügt über ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang.
- Familienbetreuer: Alter 18 Jahre oder älter, Hauptbetreuer des Patienten nach der Entlassung (d. h. plant, im selben Haushalt wie die Person zu leben oder direkten Kontakt mit der Person > 10 Stunden/Woche zu haben); und verfügt über ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Patienten: die keine bereitwillige pflegende Angehörige haben; frühere neurologische Störung, die das Gehirn oder die Sprache oder Lernbehinderung betrifft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
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Patient und Familie erhalten vor und nach der Entlassung Unterstützung und Aufklärung von Interventionisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 16 Wochen nach der Entlassung
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Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, indem er Folgendes bewertet: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
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Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 16 Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala „Bereitschaft für die Pflege“ (CPS)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 16 Wochen nach der Entlassung
|
Das CPS ist ein Instrument zur Selbstbewertung von Pflegekräften, das aus acht Elementen besteht und die Pflegekräfte fragt, wie gut sie ihrer Meinung nach auf verschiedene Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 (überhaupt nicht vorbereitet) und 4 (sehr gut vorbereitet) bewertet.
Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 32, wobei eine höhere Bewertung bedeutet, dass sich die Pflegekraft besser auf die Pflege vorbereitet fühlt.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 16 Wochen nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten Caregiver Strain Index
Zeitfenster: Baseline (24-72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Betreuerbelastung
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Baseline (24-72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Änderung des Nutzungsinventars von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Baseline (24-72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
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Baseline (24-72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Selbstwirksamkeit
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung) und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Bitte kontaktieren Sie PI für zugrunde liegende Forschungsmaterialien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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