- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584554
Förbättra övergången från sjukhus till hem för patienter med traumatisk hjärnskada och familjer (R03)
11 november 2024 uppdaterad av: Duke University
Trots höga risker för återinläggning och komplexa medicinska behov finns det inga övergångsvårdstandarder i USA för patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) som skrivs ut från akut sjukhusvård utan slutenvårdsrehabilitering.
För att förbättra standarden på TBI-vård kommer vi att utveckla och förfina en patient- och familjecentrerad TBI-övergångsvårdsintervention som adresserar specifika behov och preferenser för patienter med TBI (ålder < 65 år) och familjer och kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen, och preliminär effekt av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots höga risker för återinläggning och komplexa medicinska behov finns det inga övergångsvårdstandarder i USA för patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI).
Patienter med måttlig till svår TBI (ålder < 65 år) som skrivs ut från akut sjukhusvård utan sluten rehabilitering har kognitiva, fysiska, beteendemässiga och emotionella funktionsnedsättningar som påverkar deras förmåga att självständigt hantera sin hälsa, sitt välbefinnande och sin verksamhet. dagliga livet.
Aktivitetsbegränsningar leder ofta till ökat familjeengagemang för att hantera personens vård.
Behovens komplexitet i kombination med fragmenteringen av hälso- och sjukvårdstjänster skapar den perfekta stormen för misskötta symtom, negativa hälsohändelser, återinläggningar och en lägre sannolikhet för återgång till arbete och skola.
Övergångsvård definieras som åtgärder i det kliniska mötet utformade för att säkerställa samordning och kontinuitet i sjukvården för patienter som flyttar mellan olika platser eller vårdnivåer i nära geografisk närhet.
I andra patientgrupper som upplever akuta händelser (t.ex. stroke, hjärtinfarkt), har övergångsbehandlingen lett till förbättrade resultat för patient och familj.
Även om preliminär forskning visar att patienter med TBI och familjer önskar och skulle kunna dra nytta av interventioner för att stödja övergången från akut sjukhusvård till hemmet, är bevisstyrkan i detta ämne låg.
TBI övergångsvårdsinterventioner som utvecklats hittills är ineffektiva för att förbättra funktionella resultat och inkluderar inte familjens behov.
Syftet med vår studie är därför att först utveckla och förfina en patient- och familjecentrerad TBI övergångsvårdsintervention för att stödja patienter med måttlig till svår TBI och deras familjevårdare under övergången till hemmet från akut sjukhusvård.
Interventionen kommer att syfta till att förbättra livskvaliteten för patienter med TBI, minska påfrestningarna för deras familjevårdare och rikta patienter och familjer till lämpliga resurser och vård som överensstämmer med deras hälsorelaterade mål.
För det andra kommer vi att undersöka genomförbarheten och acceptansen och bedöma den preliminära effekten av TBI-övergångsvårdsinterventionen.
Det primära resultatet kommer att vara patientens livskvalitet 16 veckor efter utskrivning.
Den här studien kommer också att undersöka sekundära resultat 16 veckor efter utskrivningen, inklusive ansträngning av familjevårdare och beredskap för vårdande roll, patient och familjevårdares själveffektivitet och sjukvårdsanvändning.
Den nya kunskap som genereras från den föreslagna forskningen kommer att vägleda forskargruppen i att utforma och genomföra en NIH R01-implementeringseffektivitetsstudie av TBI-övergångsvårdsinterventionen och kommer i slutändan att förbättra standarden på vården för patienter med TBI som skrivs ut från akut sjukhusvård och familjer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: ålder 18-64 år, diagnos av mild-måttlig TBI baserat på Glasgow Coma Scale-poäng på 9-14; tillräcklig kognitiv funktion och muntlig kommunikationsförmåga för att delta (som bestäms av Galveston Orientation and Amnesia Test); inställd på att skrivas ut direkt hem från akut sjukhusvård; och har en smarttelefon eller dator med internetuppkoppling.
- Familjevårdare: 18 år eller äldre, primärvårdare för patienten efter utskrivning (dvs planerar att bo i samma hem som personen eller ha direktkontakt med personen >10 timmar/vecka); och har en smarttelefon eller dator med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Patienter: som inte har en familjevårdare som är villig att delta; tidigare neurologisk störning som påverkar hjärnan eller språk eller inlärningssvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Patient och familj kommer att få stöd och utbildning före och efter utskrivningen av en interventionist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 16 veckor efter utskrivning
|
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
|
Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 16 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beredskap för omsorgsskala (CPS)
Tidsram: Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 16 veckor efter utskrivning
|
CPS är ett självskattat instrument för vårdgivare som består av åtta artiklar som frågar vårdgivare hur väl förberedda de tror att de är för flera områden av vård.
Svaren bedöms på en femgradig skala med poäng från 0 (inte alls förberedda) till 4 (mycket väl förberedda).
Totalpoängintervallet är 0 till 32, där ett högre betyg indikerar att vårdgivaren känner sig mer förberedd för vård.
|
Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 16 veckor efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Caregiver Strain Index
Tidsram: Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
Vårdgivare stam
|
Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
|
Ändring av inventering av hälsotjänstanvändning
Tidsram: Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
|
Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd
Tidsram: Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
Self-efficacy
|
Baslinje (24-72 timmar före utskrivning) och 8 och 16 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vänligen kontakta PI för underliggande forskningsmaterial.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .