- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584554
Parantaa siirtymistä sairaalasta kotiin traumaattisesta aivovammasta kärsiville potilaille ja perheille (R03)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Huolimatta suurista takaisinottoriskeistä ja monimutkaisista lääketieteellisistä tarpeista, Yhdysvalloissa ei ole siirtymävaiheen hoitostandardeja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI), jotka on kotiutettu akuutista sairaalahoidosta ilman laitoskuntoutusta.
Parantaaksemme TBI-hoidon tasoa, kehitämme ja parannamme potilas- ja perhekeskeistä TBI-siirtymähoitoa, joka vastaa TBI-potilaiden (ikä alle 65-vuotiaat) ja perheiden erityistarpeet ja mieltymykset sekä arvioi niiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, ja toimenpiteen alustava tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suurista takaisinottoriskeistä ja monimutkaisista lääketieteellisistä tarpeista, Yhdysvalloissa ei ole väliaikaisia hoitostandardeja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI).
Keskivaikeasta tai vaikeasta TBI:sta kärsivillä potilailla (ikä < 65 vuotta), jotka on kotiutettu akuutista sairaalahoidosta ilman laitoshoitoa, on kognitiivisia, fyysisiä, käyttäytymis- ja tunnevammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä hallita itsenäisesti terveyttään, hyvinvointiaan ja toimintaansa. päivittäinen elämä.
Toimintarajoitukset johtavat usein perheen lisääntyneeseen osallistumiseen henkilön hoidon johtamiseen.
Tarpeiden monimutkaisuus yhdistettynä terveydenhuoltopalvelujen pirstoutumiseen luo täydellisen myrskyn huonosti hoidetuille oireille, haitallisille terveystapahtumille, takaisinottoille ja pienemmälle todennäköisyydelle palata työhön ja kouluun.
Siirtymähoito määritellään kliinisen kohtaamisen toimiksi, joilla varmistetaan terveydenhuollon koordinointi ja jatkuvuus potilaille, jotka siirtyvät eri paikkojen tai hoitotasojen välillä maantieteellisesti lähellä.
Muissa potilasryhmissä, joilla on akuutteja tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti), siirtymävaiheen hoidon hallinta on johtanut parantuneisiin potilaiden ja perheen tuloksiin.
Vaikka alustavat tutkimukset osoittavat, että TBI-potilaat ja heidän perheensä haluavat ja voisivat hyötyä interventioista, joilla tuetaan siirtymistä akuutista sairaalahoidosta kotiin, näyttöä tästä aiheesta on vähän.
Tähän mennessä kehitetyt TBI-siirtymähoidon interventiot eivät ole tehokkaita parantamaan toiminnallisia tuloksia, eivätkä ne sisällä perheen tarpeita.
Siten tutkimuksemme tarkoituksena on ensin kehittää ja jalostaa potilas- ja perhekeskeistä TBI-siirtymähoitoa tukemaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, ja heidän omaishoitajiaan siirtyessään kotiin akuutista sairaalahoidosta.
Intervention tavoitteena on parantaa TBI-potilaiden elämänlaatua, vähentää heidän omaishoitajiensa rasitusta ja ohjata potilaat ja perheet asianmukaisiin resursseihin ja hoitoon, joka on sopusoinnussa heidän terveyteen liittyvien tavoitteidensa kanssa.
Toiseksi tutkimme TBI-siirtymähoidon interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja arvioimme alustavan tehokkuuden.
Ensisijainen tulos on potilaan elämänlaatu 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaisia tuloksia 16 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien perheen omaishoitajan rasitus ja valmistautuminen hoitajan rooliin sekä potilaan ja perheen omaishoitajien omatehokkuus ja terveydenhuollon hyödyntäminen.
Ehdotetusta tutkimuksesta saatu uusi tieto ohjaa tutkimusryhmää suunnittelemaan ja suorittamaan TBI-siirtymähoidon interventioon liittyvää NIH R01 -toteutustehokkuutta koskevaa kliinistä tutkimusta ja viime kädessä parantaa hoidon tasoa potilaille, joilla TBI on kotiutunut akuutista sairaalahoidosta ja perheitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: 18-64-vuotiaat, lievän tai keskivaikean TBI:n diagnoosi Glasgow Coma Scale -pistemäärän perusteella 9-14; riittävät kognitiiviset toiminta- ja suulliset kommunikaatiotaidot osallistuakseen (Galveston Orientation and Amnesia Testin mukaan); asetettu kotiutumaan suoraan kotiin akuutista sairaalahoidosta; ja sinulla on älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä.
- Omaishoitaja: 18-vuotias tai vanhempi, ensisijainen hoitaja kotiutuksen jälkeen (eli aikoo asua samassa kodissa henkilön kanssa tai olla suorassa yhteydessä henkilön kanssa >10 tuntia/viikko); ja sinulla on älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat: joilla ei ole omaishoitajaa, joka olisi halukas osallistumaan; aiempi neurologinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai kieleen tai oppimisvaikeuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Potilas ja perhe saavat ennen ja jälkeen kotiutuksen tukea ja koulutusta interventioterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
|
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitovalmiuden asteikossa (CPS)
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
CPS on omaishoitajan itsearvioitava instrumentti, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joka kysyy omaishoitajilta, kuinka hyvin he uskovat olevansa valmistautuneet useisiin hoidon osa-alueisiin.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 4:ään (erittäin hyvin valmistautunut).
Kokonaispistemäärä on 0–32, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa, että hoitaja tuntee olevansa valmistautuneempi hoitoon.
|
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa hoitajan rasitusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Omaishoitajan rasitus
|
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuoltopalveluiden käyttöluettelossa
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Terveyspalvelujen käyttö
|
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Itsetehokkuus
|
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen taustalla olevien tutkimusmateriaalien saamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .