Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa siirtymistä sairaalasta kotiin traumaattisesta aivovammasta kärsiville potilaille ja perheille (R03)

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Huolimatta suurista takaisinottoriskeistä ja monimutkaisista lääketieteellisistä tarpeista, Yhdysvalloissa ei ole siirtymävaiheen hoitostandardeja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI), jotka on kotiutettu akuutista sairaalahoidosta ilman laitoskuntoutusta. Parantaaksemme TBI-hoidon tasoa, kehitämme ja parannamme potilas- ja perhekeskeistä TBI-siirtymähoitoa, joka vastaa TBI-potilaiden (ikä alle 65-vuotiaat) ja perheiden erityistarpeet ja mieltymykset sekä arvioi niiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, ja toimenpiteen alustava tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suurista takaisinottoriskeistä ja monimutkaisista lääketieteellisistä tarpeista, Yhdysvalloissa ei ole väliaikaisia ​​hoitostandardeja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Keskivaikeasta tai vaikeasta TBI:sta kärsivillä potilailla (ikä < 65 vuotta), jotka on kotiutettu akuutista sairaalahoidosta ilman laitoshoitoa, on kognitiivisia, fyysisiä, käyttäytymis- ja tunnevammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä hallita itsenäisesti terveyttään, hyvinvointiaan ja toimintaansa. päivittäinen elämä. Toimintarajoitukset johtavat usein perheen lisääntyneeseen osallistumiseen henkilön hoidon johtamiseen. Tarpeiden monimutkaisuus yhdistettynä terveydenhuoltopalvelujen pirstoutumiseen luo täydellisen myrskyn huonosti hoidetuille oireille, haitallisille terveystapahtumille, takaisinottoille ja pienemmälle todennäköisyydelle palata työhön ja kouluun. Siirtymähoito määritellään kliinisen kohtaamisen toimiksi, joilla varmistetaan terveydenhuollon koordinointi ja jatkuvuus potilaille, jotka siirtyvät eri paikkojen tai hoitotasojen välillä maantieteellisesti lähellä. Muissa potilasryhmissä, joilla on akuutteja tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti), siirtymävaiheen hoidon hallinta on johtanut parantuneisiin potilaiden ja perheen tuloksiin. Vaikka alustavat tutkimukset osoittavat, että TBI-potilaat ja heidän perheensä haluavat ja voisivat hyötyä interventioista, joilla tuetaan siirtymistä akuutista sairaalahoidosta kotiin, näyttöä tästä aiheesta on vähän. Tähän mennessä kehitetyt TBI-siirtymähoidon interventiot eivät ole tehokkaita parantamaan toiminnallisia tuloksia, eivätkä ne sisällä perheen tarpeita. Siten tutkimuksemme tarkoituksena on ensin kehittää ja jalostaa potilas- ja perhekeskeistä TBI-siirtymähoitoa tukemaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, ja heidän omaishoitajiaan siirtyessään kotiin akuutista sairaalahoidosta. Intervention tavoitteena on parantaa TBI-potilaiden elämänlaatua, vähentää heidän omaishoitajiensa rasitusta ja ohjata potilaat ja perheet asianmukaisiin resursseihin ja hoitoon, joka on sopusoinnussa heidän terveyteen liittyvien tavoitteidensa kanssa. Toiseksi tutkimme TBI-siirtymähoidon interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja arvioimme alustavan tehokkuuden. Ensisijainen tulos on potilaan elämänlaatu 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaisia ​​tuloksia 16 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien perheen omaishoitajan rasitus ja valmistautuminen hoitajan rooliin sekä potilaan ja perheen omaishoitajien omatehokkuus ja terveydenhuollon hyödyntäminen. Ehdotetusta tutkimuksesta saatu uusi tieto ohjaa tutkimusryhmää suunnittelemaan ja suorittamaan TBI-siirtymähoidon interventioon liittyvää NIH R01 -toteutustehokkuutta koskevaa kliinistä tutkimusta ja viime kädessä parantaa hoidon tasoa potilaille, joilla TBI on kotiutunut akuutista sairaalahoidosta ja perheitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: 18-64-vuotiaat, lievän tai keskivaikean TBI:n diagnoosi Glasgow Coma Scale -pistemäärän perusteella 9-14; riittävät kognitiiviset toiminta- ja suulliset kommunikaatiotaidot osallistuakseen (Galveston Orientation and Amnesia Testin mukaan); asetettu kotiutumaan suoraan kotiin akuutista sairaalahoidosta; ja sinulla on älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä.
  • Omaishoitaja: 18-vuotias tai vanhempi, ensisijainen hoitaja kotiutuksen jälkeen (eli aikoo asua samassa kodissa henkilön kanssa tai olla suorassa yhteydessä henkilön kanssa >10 tuntia/viikko); ja sinulla on älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat: joilla ei ole omaishoitajaa, joka olisi halukas osallistumaan; aiempi neurologinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai kieleen tai oppimisvaikeuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilas ja perhe saavat ennen ja jälkeen kotiutuksen tukea ja koulutusta interventioterapeutilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovalmiuden asteikossa (CPS)
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
CPS on omaishoitajan itsearvioitava instrumentti, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joka kysyy omaishoitajilta, kuinka hyvin he uskovat olevansa valmistautuneet useisiin hoidon osa-alueisiin. Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 4:ään (erittäin hyvin valmistautunut). Kokonaispistemäärä on 0–32, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa, että hoitaja tuntee olevansa valmistautuneempi hoitoon.
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa hoitajan rasitusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Omaishoitajan rasitus
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Muutos terveydenhuoltopalveluiden käyttöluettelossa
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttö
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Itsetehokkuus
Perustaso (24-72 tuntia ennen purkamista) ja 8 ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen taustalla olevien tutkimusmateriaalien saamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa