대퇴 슬와 동맥의 협착 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 말초 혈관 질환 환자의 치료를 위한 대퇴부 혈관 비계 시스템(EVSS) (Efemoral I)
2026년 3월 23일 업데이트: Efemoral Medical, Inc.
대퇴 슬와 동맥의 협착 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 말초 혈관 질환 환자의 치료를 위한 대퇴부 혈관 지지체 시스템(EVSS)의 임상적 평가
대퇴슬와동맥의 협착 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 말초혈관질환 환자에서 EVSS의 안전성과 성능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
EFEMORAL I 연구는 단일 EVSS를 받는 동맥 직경이 ≥5.5mm 및 ≤6.5mm이고 병변 길이가 ≤90mm인 환자를 등록하는 전향적, 단일군, 개방 라벨, 다기관, 임상 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lew Schwartz, MD
- 전화번호: 224-707-2601
- 이메일: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Andrew Holden, MD
- 전화번호: 6493670000
- 이메일: andrewh@adhb.govt.nz
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Ruth Benson, MD
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Hamilton, 뉴질랜드
- 모병
- Waikato Hospital
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연락하다:
- Manar Khashram, MD
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Canberra, 호주
- 모병
- Canberra Hospital
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연락하다:
- Dr Gert Frahm-Jensen
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Melbourne, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Dr Gerard Goh
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Sydney, 호주
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ramon Varcoe, MD
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Sydney, 호주
- 모병
- Royal North Shore
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연락하다:
- Dr Vikram Puttaswamy
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Northern Health
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연락하다:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 말초 혈관 폐쇄성 질환(Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
- 기대 여명이 >36개월인 환자
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 시험 기관에서 프로토콜에 따라 필요한 모든 후속 검사 및 요건을 받는 데 동의합니다.
- 환자는 처방에 따라 항혈소판제 및/또는 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 P1 슬와 분절의 단일 de novo 고유 질병 분절
- 기준 혈관 직경 ≥5.5mm 및 ≤6.5mm
- 대상 병변 길이 ≤90mm
- DS가 50% 이상인 표적 병변
- 흐름 제한 병변이 없는 유입 동맥 및 오금 동맥(DS
제외 기준:
- 헤모글로빈
- WBC
- 혈소판 수 700,000개 세포/mm3
- 크레아티닌 >2.5 mg/dl(176 µmol/L)을 동반한 급성 또는 만성 신기능 장애
- 총 빌리루빈 ≥3 mg/dl 또는 SGOT 또는 SGPT 정상 수준보다 2배 증가한 것으로 정의되는 중증 간 손상
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 티카그렐로 또는 시롤리무스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 환자가 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성
- 환자는 항혈소판 요법의 중단을 필요로 하는 계획된 절차를 필요로 합니다.
- 환자는 걸을 수 없습니다
- 환자는 경피적 혈관 중재술을 받았습니다.
- 환자는 만성 혈액 투석을 유지합니다.
- 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c ≥7.0%)이 있습니다.
- 환자는 계획된 색인 절차의 이전 30일 이내에 심근 경색이 있었습니다.
- 환자는 계획된 색인 절차의 이전 30일 이내에 뇌졸중이 있었고/또는 환자의 보행 능력을 제한하는 이전 뇌졸중으로 인한 결함이 있습니다.
- 환자는 ECG 변화가 있는 휴식 협심증으로 정의되는 불안정 협심증이 있습니다.
- 환자는 성공적으로 치료되지 않았거나 현재 치료 중인 국소 사타구니 또는 급성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 양쪽 사지에 급성 혈전정맥염, 심부정맥혈전증 또는 만성정맥부전이 있는 경우
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있거나 36개월 동안 필요한 모든 후속 평가의 완료를 방해할 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심근병증 등)이 있는 환자
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 양쪽 발에 허혈성 또는 신경병성 궤양이 있습니다.
- 환자는 다리의 경미한 절단 또는 주요 절단을 겪었습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다.
- 지표 시술 시 또는 단계적 시술에 의해 치료가 필요한 표적 병변의 원위에 위치한 혈관 조영학적으로 유의한(>50% DS) 병변이 있는 표적 사지
- 표적 말단의 급성 동맥 허혈
- 표적 말단은 이전에 개방 외과적 재관류술(우회 또는 동맥내막절제술)로 치료되었습니다.
- 대상 혈관이 이전에 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 외과적 우회술 또는 동맥내막절제술로 치료받은 적이 있는 경우
- 동측 유입 동맥의 전체 폐색(100% DS)
- 표적 혈관에서 혈전의 혈관 조영 증거
- 표적 병변에 경피적 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA) 이외의 장치[예: 안와 죽종절제술, 방향성 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술, 동결성형술 등]을 통한 치료가 필요한 경우
- 표적 병변이 동맥류 내에 있거나 인접해 있습니다.
- 환자는 동측 장골 병변의 치료 또는 표적 병변을 가로지르거나 미리 확장하여 혈전색전증 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 표적 병변에는 중등도에서 중증의 석회화가 있습니다.
- 사전 확장 후 잔여 협착이 30% 초과인 표적 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVSS
대퇴부 혈관 발판 시스템(EVSS)
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시롤리무스로 코팅된 풍선 확장 가능, 생체 흡수성 혈관 스캐폴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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30 일
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바이너리 재협착으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 0일
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의도한 표적 병변에서 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치 달성
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0일
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일차 개통률
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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이원성 재협착률
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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동측 사지 재관류술(IER)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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비계 혈전증 환자 수
기간: 1개월을 통해
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1개월을 통해
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스캐폴드 폐색 환자 수
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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주요 사지 부작용 비율
기간: 36개월까지
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36개월까지
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표적 사지의 ABI(Ankle-brachial index)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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대상 말단의 사지 회수
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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표적 사지에 대한 Rutherford-Becker 임상 범주
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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보행 장애 설문지(WIQ)로 평가한 보행 장애
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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임상적 성공
기간: 시술 후 최대 2일
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최종 잔여 협착증의 달성
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시술 후 최대 2일
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기술적 성공
기간: 0일
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최종 잔여 협착증의 달성
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 병변 백분율 평균 직경 협착증
기간: 시술 후(0일차) 및 6개월
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시술 후(0일차) 및 6개월
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표적 병변 백분율 최대 직경 협착증
기간: 시술 후(0일) 및 6개월
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시술 후(0일) 및 6개월
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표적 병변 후기 루멘 소실
기간: 6 개월
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6 개월
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허혈 유발 표적 병변 재관류술(IDTLR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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표적 사지의 절단(사소 및 주요)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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1, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL05122020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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