Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) for behandling av pasienter med symptomatisk perifer vaskulær sykdom fra stenose eller okklusjon av femoropoliteal arterie (Efemoral I)

Inklusjonskriterier:

• Symptomatisk perifer vaskulær okklusiv sykdom (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
• Pasient med forventet levealder >36 måneder
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
• Pasienten kan gi informert samtykke
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
• Pasienten må kunne ta blodplatehemmere og/eller antikoagulantia som foreskrevet
• Enkelt de novo native sykdomssegment av den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller P1 popliteal segmentet
• Referansekardiameter ≥5,5 mm og ≤6,5 mm
• Mål lesjonslengde ≤90 mm
• Mållesjon med ≥50 % DS
• Innstrømningsarterie og poplitealarterie fri for strømningsbegrensende lesjon (DS

Ekskluderingskriterier:

• Hemoglobin
• WBC
• Blodplateantall 700 000 celler/mm3
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert ved total bilirubin ≥3 mg/dl eller to ganger økning i forhold til det normale nivået av SGOT eller SGPT
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, ticagrelor eller sirolimus, eller med kontrastfølsomhet som pasienten ikke kan premedisineres tilstrekkelig for
• Pasienten krever en planlagt prosedyre som vil gjøre det nødvendig å seponere blodplatehemmende behandling
• Pasienten kan ikke gå
• Pasienten har gjennomgått en perkutan vaskulær intervensjon
• Pasienten holdes på kronisk hemodialyse
• Pasienten har ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0 %).
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren
• Pasienten har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren og/eller har mangler fra et tidligere slag som begrenser pasientens evne til å gå
• Pasienten har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer
• Pasienten har en lokal lyske eller akutt systemisk infeksjon som ikke har blitt behandlet vellykket eller er under behandling
• Pasienten har akutt tromboflebitt, dyp venetrombose eller kronisk venøs insuffisiens i begge ekstremiteter
• Pasienten har andre medisinske sykdommer (f.eks. kreft, kongestiv kardiomyopati osv.) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller vil forhindre fullføring av alle nødvendige oppfølgingsvurderinger gjennom 36 måneder
• Pasienten deltar for tiden i en medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt.
• Pasienten har iskemiske eller nevropatiske sår på begge føttene
• Pasienten har gjennomgått mindre eller større amputasjon av en av nedre ekstremiteter
• Pasienten er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Målekstremitet med en angiografisk signifikant (>50 % DS) lesjon lokalisert distalt til mållesjonen som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren eller ved en trinnvis prosedyre
• Akutt arteriell iskemi i målekstremiteten
• Målekstremitet har tidligere blitt behandlet med åpen kirurgisk revaskularisering (bypass eller endarterektomi)
• Målkar har tidligere blitt behandlet med stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi
• Total okklusjon (100 % DS) av den ipsilaterale innstrømningsarterien
• Angiografiske tegn på trombe i målkaret
• Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal ballongangioplastikk (PTA) [f.eks. orbital aterektomi, retningsaterektomi, excimerlaser, rotasjonsaterektomi, kryoplastikk, etc.]
• Mållesjon er innenfor eller ved siden av en aneurisme
• Pasienten har angiografiske tegn på tromboembolisme eller ateroemboli fra behandling av en ipsilateral iliacal lesjon eller fra kryssing eller pre-dilatering av mållesjonen
• Mållesjon har moderat til alvorlig forkalkning
• Mållesjon med > 30 % gjenværende stenose etter predilatasjon