O Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) para o Tratamento de Pacientes com Doença Vascular Periférica Sintomática de Estenose ou Oclusão da Artéria Femoropoplítea (Efemoral I)
23 de março de 2026 atualizado por: Efemoral Medical, Inc.
Uma avaliação clínica do Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) para o tratamento de pacientes com doença vascular periférica sintomática de estenose ou oclusão da artéria femoropoplítea
Avaliar a segurança e o desempenho do EVSS em pacientes com doença vascular periférica sintomática por estenose ou oclusão da artéria femoropoplítea
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EFEMORAL I é uma investigação clínica prospectiva, de braço único, aberta, multicêntrica, envolvendo pacientes com diâmetro arterial de ≥5,5 mm e ≤6,5 mm e comprimento da lesão ≤90 mm recebendo um único EVSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lew Schwartz, MD
- Número de telefone: 224-707-2601
- E-mail: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Locais de estudo
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Canberra, Austrália
- Recrutamento
- Canberra Hospital
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Contato:
- Dr Gert Frahm-Jensen
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Dr Gerard Goh
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Ramon Varcoe, MD
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Royal North Shore
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Contato:
- Dr Vikram Puttaswamy
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Northern Health
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Contato:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Contato:
- Andrew Holden, MD
- Número de telefone: 6493670000
- E-mail: andrewh@adhb.govt.nz
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
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Contato:
- Ruth Benson, MD
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Hamilton, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Waikato Hospital
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Contato:
- Manar Khashram, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença vascular oclusiva periférica sintomática (categoria clínica Rutherford-Becker 2-4)
- Paciente com expectativa de vida > 36 meses
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente concorda em passar por todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo e requisitos no centro de investigação.
- O paciente deve ser capaz de tomar agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes conforme prescrito
- Segmento único de doença nativa de novo da artéria femoral superficial (SFA) ou segmento poplíteo P1
- Diâmetro do vaso de referência ≥5,5 mm e ≤6,5 mm
- Comprimento alvo da lesão ≤90 mm
- Lesão alvo com ≥50% DS
- Artéria de entrada e artéria poplítea livres de lesão limitadora de fluxo (DS
Critério de exclusão:
- Hemoglobina
- glóbulos brancos
- Contagem de plaquetas 700.000 células/mm3
- Disfunção renal aguda ou crônica com creatinina >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
- Insuficiência hepática grave definida por bilirrubina total ≥3 mg/dl ou duas vezes acima do nível normal de SGOT ou SGPT
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, bivalirudina, ticagrelor ou sirolimus, ou com sensibilidade ao contraste para a qual o paciente não pode ser pré-medicado adequadamente
- O paciente requer um procedimento planejado que exigiria a descontinuação da terapia antiplaquetária
- Paciente não consegue andar
- O paciente foi submetido a uma intervenção vascular percutânea
- Paciente é mantido em hemodiálise crônica
- O paciente tem diabetes mellitus não controlado (HbA1c ≥7,0%).
- O paciente teve um infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice planejado
- O paciente teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento índice planejado e/ou apresenta déficits de um acidente vascular cerebral anterior que limita a capacidade do paciente de andar
- O paciente tem angina instável definida como angina em repouso com alterações no ECG
- O paciente tem uma virilha local ou infecção sistêmica aguda que não foi tratada com sucesso ou está atualmente sob tratamento
- O paciente tem tromboflebite aguda, trombose venosa profunda ou insuficiência venosa crônica em qualquer extremidade
- O paciente tem outras doenças médicas (por exemplo, câncer, cardiomiopatia congestiva, etc.) que podem fazer com que o paciente não cumpra os requisitos do protocolo, confundir a interpretação dos dados ou impedir a conclusão de todas as avaliações de acompanhamento necessárias por 36 meses
- O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
- O paciente tem úlceras isquêmicas ou neuropáticas em ambos os pés
- O paciente foi submetido a amputação menor ou maior de qualquer extremidade inferior
- O paciente faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do Investigador, é incapaz de dar consentimento informado
- Extremidade alvo com uma lesão angiograficamente significativa (>50% DS) localizada distal à lesão alvo que requer tratamento no momento do procedimento índice ou por um procedimento estagiado
- Isquemia arterial aguda da extremidade alvo
- A extremidade alvo foi previamente tratada com revascularização cirúrgica aberta (bypass ou endarterectomia)
- O vaso alvo foi previamente tratado com stent, laser, aterectomia, bypass cirúrgico ou endarterectomia
- Oclusão total (100% DS) da artéria de entrada ipsilateral
- Evidência angiográfica de trombo no vaso alvo
- A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente da angioplastia transluminal percutânea com balão (PTA) [por exemplo, aterectomia orbital, aterectomia direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, crioplastia, etc.]
- A lesão-alvo está dentro ou adjacente a um aneurisma
- O paciente tem evidência angiográfica de tromboembolismo ou ateroembolismo devido ao tratamento de uma lesão ilíaca ipsilateral ou ao cruzar ou pré-dilatar a lesão-alvo
- A lesão-alvo tem calcificação moderada a grave
- Lesão alvo com > 30% de estenose residual após pré-dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVSS
Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS)
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Estruturas vasculares bioabsorvíveis e expansíveis por balão revestidas com sirolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Livre de Reestenose Binária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
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Obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo na lesão-alvo pretendida
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Dia 0
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Taxa de patência primária
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Taxa de restenose binária
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da extremidade ipsilateral (IER)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Número de pacientes com trombose de Scaffold
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Número de pacientes com oclusão de scaffold
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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6, 12, 24 e 36 meses
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Taxa de Principais Eventos Adversos de Membros
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB) da extremidade alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Salvamento do membro da extremidade alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
|
1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Categoria clínica de Rutherford-Becker para a extremidade alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Comprometimento da marcha conforme avaliado pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: Até 2 dias após o procedimento
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Obtenção de uma estenose residual final de
|
Até 2 dias após o procedimento
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Obtenção de uma estenose residual final de
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Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estenose do diâmetro médio percentual da lesão alvo
Prazo: Pós-procedimento (dia 0) e 6 meses
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Pós-procedimento (dia 0) e 6 meses
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Percentual de estenose do diâmetro máximo da lesão alvo
Prazo: pós-procedimento (dia 0) e aos 6 meses
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pós-procedimento (dia 0) e aos 6 meses
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Perda tardia do lúmen da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (IDTLR)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Amputação (menor e maior) da extremidade alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL05122020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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