El sistema de armazón vascular efemoral (EVSS) para el tratamiento de pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática por estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea (Efemoral I)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Efemoral Medical, Inc.
Una evaluación clínica del sistema de armazón vascular efemoral (EVSS) para el tratamiento de pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática por estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea
Evaluar la seguridad y el rendimiento del EVSS en pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática por estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EFEMORAL I es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, abierta, multicéntrica, que inscribe a pacientes con un diámetro arterial de ≥5,5 mm y ≤6,5 mm y una longitud de la lesión ≤90 mm que reciben un solo EVSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lew Schwartz, MD
- Número de teléfono: 224-707-2601
- Correo electrónico: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Canberra, Australia
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
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Contacto:
- Dr Gert Frahm-Jensen
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Dr Gerard Goh
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Ramon Varcoe, MD
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Royal North Shore
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Contacto:
- Dr Vikram Puttaswamy
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Northern Health
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Contacto:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Andrew Holden, MD
- Número de teléfono: 6493670000
- Correo electrónico: andrewh@adhb.govt.nz
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
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Contacto:
- Ruth Benson, MD
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
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Contacto:
- Manar Khashram, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad oclusiva vascular periférica sintomática (categoría clínica 2-4 de Rutherford-Becker)
- Paciente con expectativa de vida > 36 meses
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación.
- El paciente debe poder tomar agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes según lo prescrito
- Segmento único de enfermedad nativa de novo de la arteria femoral superficial (SFA) o segmento poplíteo P1
- Diámetro del vaso de referencia ≥5,5 mm y ≤6,5 mm
- Longitud de la lesión diana ≤90 mm
- Lesión diana con ≥50% DS
- Arteria de entrada y arteria poplítea libres de lesión limitante del flujo (DS
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina
- WBC
- Recuento de plaquetas 700.000 células/mm3
- Disfunción renal aguda o crónica con creatinina >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
- Insuficiencia hepática grave definida por bilirrubina total ≥3 mg/dl o dos veces superior al nivel normal de SGOT o SGPT
- Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, ticagrelor o sirolimus, o con sensibilidad al contraste para la cual el paciente no puede ser premedicado adecuadamente
- El paciente requiere un procedimiento planificado que requeriría la interrupción de la terapia antiplaquetaria
- El paciente no puede caminar.
- El paciente ha sido sometido a una intervención vascular percutánea
- El paciente se mantiene en hemodiálisis crónica.
- El paciente tiene diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥7,0%).
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado
- El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado y/o tiene deficiencias de un accidente cerebrovascular anterior que limita la capacidad del paciente para caminar
- El paciente tiene angina inestable definida como angina de reposo con cambios en el ECG
- El paciente tiene una ingle local o una infección sistémica aguda que no ha sido tratada con éxito o que actualmente está bajo tratamiento
- El paciente tiene tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda o insuficiencia venosa crónica en cualquiera de las extremidades.
- El paciente tiene otras enfermedades médicas (p. ej., cáncer, miocardiopatía congestiva, etc.) que pueden provocar que el paciente no cumpla con los requisitos del protocolo, confundir la interpretación de los datos o impedir la realización de todas las evaluaciones de seguimiento requeridas durante 36 meses.
- El paciente participa actualmente en un estudio de un fármaco, un producto biológico o un dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
- El paciente tiene úlceras isquémicas o neuropáticas en cualquiera de los pies.
- El paciente ha sufrido una amputación menor o mayor de cualquiera de las extremidades inferiores.
- El paciente es parte de una población vulnerable que, a juicio del Investigador, no puede dar su consentimiento informado
- Extremidad diana con una lesión angiográficamente significativa (>50% DS) ubicada distal a la lesión diana que requiere tratamiento en el momento del procedimiento índice o mediante un procedimiento por etapas
- Isquemia arterial aguda de la extremidad diana
- La extremidad objetivo ha sido tratada previamente con revascularización quirúrgica abierta (bypass o endarterectomía)
- El vaso objetivo ha sido tratado previamente con stent, láser, aterectomía, derivación quirúrgica o endarterectomía
- Oclusión total (100% DS) de la arteria de entrada ipsilateral
- Evidencia angiográfica de trombo en el vaso diana
- La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia transluminal percutánea con balón (PTA) [por ejemplo, aterectomía orbital, aterectomía direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, crioplastía, etc.]
- La lesión diana está dentro o junto a un aneurisma
- El paciente tiene evidencia angiográfica de tromboembolismo o ateroembolismo por el tratamiento de una lesión ilíaca ipsilateral o por cruzar o dilatar previamente la lesión objetivo.
- La lesión diana tiene calcificación de moderada a grave
- Lesión diana con > 30% de estenosis residual después de la predilatación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVSS
Sistema de andamio vascular efemoral (EVSS)
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Armazones vasculares biorreabsorbibles expandibles con balón recubiertos con sirolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Libertad de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de estudio en la lesión objetivo prevista
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Día 0
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Número de pacientes con trombosis del andamio
Periodo de tiempo: a través de 1 mes
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a través de 1 mes
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Número de pacientes con oclusión del andamio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses
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Tasa de eventos adversos mayores en las extremidades
Periodo de tiempo: a través de 36 meses
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a través de 36 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Salvamento de extremidad de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Categoría clínica de Rutherford-Becker para la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Deterioro de la marcha evaluado por el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después del procedimiento
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Consecución de una estenosis residual definitiva de
|
Hasta 2 días después del procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Consecución de una estenosis residual definitiva de
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estenosis del diámetro medio del porcentaje de la lesión diana
Periodo de tiempo: Post procedimiento (Día 0) y 6 meses
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Post procedimiento (Día 0) y 6 meses
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Estenosis de diámetro máximo de porcentaje de lesión diana
Periodo de tiempo: post procedimiento (día 0) y a los 6 meses
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post procedimiento (día 0) y a los 6 meses
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Pérdida tardía de la luz de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (IDTLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Amputación (menor y mayor) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL05122020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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