大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞による症候性末梢血管疾患患者の治療のための大腿血管足場システム (EVSS) (Efemoral I)

包含基準:

• 症候性末梢血管閉塞性疾患（ラザフォード・ベッカー臨床分類2～4）
• -平均余命が36か月を超える患者
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません
• -患者はインフォームドコンセントを提供できます
• -患者は、治験実施施設でプロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します。
• -患者は抗血小板薬および/または抗凝固薬を処方どおりに服用できなければなりません
• 浅大腿動脈（SFA）またはP1膝窩セグメントの単一のde novo自然疾患セグメント
• 参照容器の直径 ≥5.5 mm および ≤6.5 mm
• 標的病変の長さ ≤90 mm
• DSが50%以上の標的病変
• 血流制限病変のない流入動脈および膝窩動脈 (DS

除外基準:

• ヘモグロビン
• 白血球
• 血小板数 700,000 細胞/mm3
• クレアチニンが 2.5 mg/dl (176 µmol/L) を超える急性または慢性の腎機能障害
• -総ビリルビン≥3 mg / dlまたはSGOTまたはSGPTの正常レベルの2倍の増加によって定義される重度の肝障害
• -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チカグレロールまたはシロリムスに対する既知の過敏症または禁忌、または患者が適切に前投薬できないコントラスト過敏症
• 患者は、抗血小板療法の中止を必要とする計画的な処置を必要とします
• 患者は歩くことができない
• -患者は経皮的血管インターベンションを受けました
• 患者は慢性血液透析を受けている
• -患者は制御されていない真性糖尿病を患っています（HbA1c≧7.0％）。
• -患者は、計画されたインデックス手順の過去30日以内に心筋梗塞を起こしました
• -患者は、計画されたインデックス手順の過去30日以内に脳卒中を起こした、および/または患者の歩行能力を制限する以前の脳卒中からの赤字を持っています
• -患者は心電図の変化を伴う安静狭心症として定義される不安定狭心症を患っています
• -患者は局所鼠径部または急性全身性感染症を患っており、治療が成功していないか、現在治療中です
• -患者は急性血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、または四肢の慢性静脈不全を患っています
• -患者は他の医学的疾患（例：癌、うっ血性心筋症など）を患っており、患者がプロトコル要件に準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または36か月までの必要なすべての追跡評価の完了を妨げる可能性があります
• -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加しています
• -患者はどちらかの足に虚血性または神経障害性潰瘍があります
• 患者は下肢の軽度または重度の切断を受けている
• -患者は、治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一部です
• -血管造影的に重要な（> 50％DS）病変を伴う標的四肢 標的病変の遠位に位置し、インデックス手順時または段階的手順による治療が必要
• 標的肢の急性動脈虚血
• -対象の四肢は、以前に開放外科的血行再建術（バイパスまたは内膜切除術）で治療されています
• 標的血管は、以前にステント、レーザー、アテローム切除術、外科的バイパス術、または動脈内膜切除術で治療されています
• 同側流入動脈の完全閉塞 (100% DS)
• 標的血管内の血栓の血管造影による証拠
• 標的病変は、経皮経管バルーン血管形成術（PTA）以外のデバイスによる治療を必要とします[例：眼窩アテレクトミー、指向性アテレクトミー、エキシマレーザー、回転アテレクトミー、凍結形成術など]
• 標的病変が動脈瘤内または隣接している
• -患者は、同側の腸骨病変の治療、または標的病変の交差または前拡張からの血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠を持っています
• 標的病変に中等度から重度の石灰化がある
• 事前拡張後の残存狭窄が 30% を超える標的病変