Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфеморальная сосудистая каркасная система (EVSS) для лечения пациентов с симптоматическим заболеванием периферических сосудов вследствие стеноза или окклюзии бедренно-подколенной артерии (Efemoral I)

23 марта 2026 г. обновлено: Efemoral Medical, Inc.

Клиническая оценка системы бедренных сосудистых каркасов (EVSS) для лечения пациентов с симптоматическим заболеванием периферических сосудов вследствие стеноза или окклюзии бедренно-подколенной артерии

Оценить безопасность и эффективность EVSS у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических сосудов вследствие стеноза или окклюзии бедренно-подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EFEMORAL I представляет собой проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с диаметром артерий ≥5,5 мм и ≤6,5 мм и длиной поражения ≤90 мм, получающие один EVSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Dr Gert Frahm-Jensen
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Dr Gerard Goh
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Ramon Varcoe, MD
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore
        • Контакт:
          • Dr Vikram Puttaswamy
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Northern Health
        • Контакт:
          • Dr Shrikkanth Rangarajan
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Holden, MD
          • Номер телефона: 6493670000
          • Электронная почта: andrewh@adhb.govt.nz
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
          • Ruth Benson, MD
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
          • Manar Khashram, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая окклюзионная болезнь периферических сосудов (клиническая категория Резерфорда-Беккера 2-4)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни >36 мес.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Пациент может дать информированное согласие
  • Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.
  • Пациент должен иметь возможность принимать антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты в соответствии с предписаниями.
  • Одиночный пораженный de novo сегмент поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенный сегмент P1
  • Диаметр эталонного сосуда ≥5,5 мм и ≤6,5 мм
  • Длина целевого поражения ≤90 мм
  • Целевое поражение с ≥50% DS
  • Приносящая артерия и подколенная артерия свободны от ограничивающих кровоток поражений (DS

Критерий исключения:

  • гемоглобин
  • WBC
  • Количество тромбоцитов 700 000 клеток/мм3
  • Острая или хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина >2,5 мг/дл (176 мкмоль/л)
  • Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по общему билирубину ≥3 мг/дл или двукратному увеличению по сравнению с нормальным уровнем SGOT или SGPT
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, тикагрелору или сиролимусу, или контрастная чувствительность, при которой пациент не может быть адекватно премедикирован.
  • Пациенту требуется плановая процедура, которая потребует прекращения антитромбоцитарной терапии.
  • Пациент не может ходить
  • Пациент перенес чрескожное сосудистое вмешательство
  • Пациент находится на хроническом гемодиализе
  • У пациента неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥7,0%).
  • Пациент перенес инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней запланированной индексной процедуры.
  • Пациент перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней до запланированной индексной процедуры и/или имеет дефицит после предшествующего инсульта, который ограничивает способность пациента ходить
  • У пациента нестабильная стенокардия, определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ.
  • У пациента локальная паховая или острая системная инфекция, которая не была успешно вылечена или в настоящее время находится на лечении.
  • У пациента острый тромбофлебит, тромбоз глубоких вен или хроническая венозная недостаточность в любой конечности
  • У пациента есть другие медицинские заболевания (например, рак, застойная кардиомиопатия и т. д.), которые могут привести к несоблюдению пациентом требований протокола, исказить интерпретацию данных или помешают пройти все необходимые последующие оценки в течение 36 месяцев.
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  • У пациента имеются ишемические или невропатические язвы на обеих стопах.
  • Пациент перенес малую или большую ампутацию нижней конечности.
  • Пациент относится к уязвимой группе населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие.
  • Целевая конечность с ангиографически значимым (> 50% DS) поражением, расположенным дистальнее целевого поражения, которое требует лечения во время индексной процедуры или поэтапной процедуры
  • Острая артериальная ишемия конечности-мишени
  • Целевая конечность ранее подвергалась открытой хирургической реваскуляризации (шунтирование или эндартерэктомия).
  • Целевой сосуд ранее лечился стентом, лазером, атерэктомией, хирургическим шунтированием или эндартерэктомией.
  • Полная окклюзия (100% DS) ипсилатеральной приносящей артерии
  • Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
  • Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной баллонной ангиопластики (ЧТА) [например, орбитальная атерэктомия, направленная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия, криопластика и т. д.]
  • Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой
  • У пациента есть ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в результате лечения ипсилатерального поражения подвздошной кости или пересечения или предварительного расширения целевого поражения.
  • Целевое поражение имеет умеренную или тяжелую кальцификацию
  • Целевое поражение с > 30% остаточным стенозом после предварительной дилатации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕВСС
Эфеморальная сосудистая каркасная система (EVSS)
Устройство: Эфеморальная сосудистая каркасная система (EVSS)
Расширяемые баллоном, биорезорбируемые сосудистые каркасы, покрытые сиролимусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Свобода от бинарного рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День 0
Достижение успешной доставки и развертывания исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении.
День 0
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Количество пациентов с скаффолд-тромбозом
Временное ограничение: через 1 месяц
через 1 месяц
Количество пациентов с окклюзией каркаса
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей
Временное ограничение: через 36 месяцев
через 36 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Спасение конечности целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Клиническая категория Резерфорда-Беккера для целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Нарушения ходьбы по оценке с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: До 2 дней после процедуры
Достижение окончательного остаточного стеноза
До 2 дней после процедуры
Технический успех
Временное ограничение: День 0
Достижение окончательного остаточного стеноза
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целевой процент поражения среднего диаметра стеноза
Временное ограничение: После процедуры (день 0) и 6 месяцев
После процедуры (день 0) и 6 месяцев
Целевой процент поражения максимальный диаметр стеноза
Временное ограничение: после процедуры (день 0) и через 6 месяцев
после процедуры (день 0) и через 6 месяцев
Поздняя потеря просвета целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (IDTLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Ампутация (малая и большая) целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Efemoral Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL05122020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться