Efemorální vaskulární systém (EVSS) pro léčbu pacientů se symptomatickým periferním vaskulárním onemocněním způsobeným stenózou nebo okluzí femoropopliteální arterie (Efemoral I)

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatické periferní vaskulární okluzivní onemocnění (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
• Pacient s předpokládanou délkou života > 36 měsíců
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě vyšetření.
• Pacient musí být schopen užívat protidestičkové a/nebo antikoagulační látky podle předpisu
• Jediný segment de novo nativního onemocnění povrchové femorální arterie (SFA) nebo P1 popliteální segment
• Průměr referenční cévy ≥5,5 mm a ≤6,5 mm
• Délka cílové léze ≤90 mm
• Cílová léze s ≥50 % DS
• Přítoková tepna a popliteální tepna bez lézí omezujících průtok (DS

Kritéria vyloučení:

• Hemoglobin
• WBC
• Počet krevních destiček 700 000 buněk/mm3
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce s kreatininem >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
• Těžké poškození jater definované celkovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl nebo dvojnásobným zvýšením nad normální hladinu SGOT nebo SGPT
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, tikagrelor nebo sirolimus nebo s citlivostí na kontrast, pro kterou pacient nemůže být adekvátně premedikován
• Pacient vyžaduje plánovaný výkon, který by vyžadoval přerušení protidestičkové terapie
• Pacient není schopen chůze
• Pacientka podstoupila perkutánní vaskulární intervenci
• Pacient je udržován na chronické hemodialýze
• Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0 %).
• Pacient prodělal infarkt myokardu během předchozích 30 dnů od plánovaného indexového výkonu
• Pacient měl cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů od plánovaného indexového postupu a/nebo má deficity z předchozí cévní mozkové příhody, které omezují schopnost pacienta chodit
• Pacient má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG
• Pacient má lokální tříselnou nebo akutní systémovou infekci, která nebyla úspěšně léčena nebo je aktuálně léčena
• Pacient má akutní tromboflebitidu, hlubokou žilní trombózu nebo chronickou žilní nedostatečnost na kterékoli končetině
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, městnavou kardiomyopatii atd.), které mohou způsobit, že pacient nebude v souladu s požadavky protokolu, zmást interpretaci údajů nebo zabrání dokončení všech požadovaných následných vyšetření po dobu 36 měsíců.
• Pacient se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie
• Pacient má ischemické nebo neuropatické vředy na obou nohách
• Pacient prodělal menší nebo větší amputaci jedné dolní končetiny
• Pacient je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna poskytnout informovaný souhlas
• Cílová končetina s angiograficky významnou (>50 % DS) lézí umístěnou distálně od cílové léze, která vyžaduje léčbu v době indexového postupu nebo postupným postupem
• Akutní arteriální ischemie cílové končetiny
• Cílová končetina byla dříve léčena otevřenou chirurgickou revaskularizací (bypassem nebo endarterektomií)
• Cílová céva byla dříve léčena stentem, laserem, aterektomií, chirurgickým bypassem nebo endarterektomií
• Totální okluze (100% DS) ipsilaterální přítokové tepny
• Angiografický průkaz trombu v cílové cévě
• Cílová léze vyžaduje léčbu jiným zařízením, než je perkutánní transluminální balónková angioplastika (PTA) [např. orbitální aterektomie, směrová aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, kryoplastika atd.]
• Cílová léze je uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
• Pacient má angiografický důkaz tromboembolismu nebo atheroembolismu z léčby ipsilaterální iliakální léze nebo z křížení nebo předdilatace cílové léze
• Cílová léze má středně těžkou až těžkou kalcifikaci
• Cílová léze s > 30% reziduální stenózou po pre-dilataci