Le système d'échafaudage vasculaire éfémoral (EVSS) pour le traitement des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique due à une sténose ou à une occlusion de l'artère fémoro-poplitée (Efemoral I)
23 mars 2026 mis à jour par: Efemoral Medical, Inc.
Une évaluation clinique du système d'échafaudage vasculaire éfémoral (EVSS) pour le traitement des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique due à une sténose ou à une occlusion de l'artère fémoropoplitée
Évaluer l'innocuité et les performances de l'EVSS chez les patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique due à une sténose ou à une occlusion de l'artère fémoro-poplitée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EFEMORAL I est une investigation clinique prospective, à un seul bras, en ouvert, multicentrique, recrutant des patients ayant un diamètre artériel ≥ 5,5 mm et ≤ 6,5 mm et une longueur de lésion ≤ 90 mm recevant un seul EVSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lew Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: 224-707-2601
- E-mail: lewis.schwartz@efemoralmedical.com
Lieux d'étude
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Canberra, Australie
- Recrutement
- Canberra Hospital
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Contact:
- Dr Gert Frahm-Jensen
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Contact:
- Dr Gerard Goh
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Ramon Varcoe, MD
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Royal North Shore
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Contact:
- Dr Vikram Puttaswamy
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Northern Health
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Contact:
- Dr Shrikkanth Rangarajan
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Contact:
- Andrew Holden, MD
- Numéro de téléphone: 6493670000
- E-mail: andrewh@adhb.govt.nz
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Christchurch Hospital
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Contact:
- Ruth Benson, MD
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Waikato Hospital
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Contact:
- Manar Khashram, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie occlusive vasculaire périphérique symptomatique (Catégorie clinique Rutherford-Becker 2-4)
- Patient avec espérance de vie > 36 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient accepte de se soumettre à tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole sur le site d'investigation.
- Le patient doit être en mesure de prendre des agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants comme prescrit
- Segment unique de maladie native de novo de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou du segment poplité P1
- Diamètre du vaisseau de référence ≥5,5 mm et ≤6,5 mm
- Longueur de la lésion cible ≤90 mm
- Lésion cible avec ≥50 % DS
- Artère d'afflux et artère poplitée exemptes de lésion limitant le débit (DS
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine
- GB
- Numération plaquettaire 700 000 cellules/mm3
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique avec créatinine > 2,5 mg/dl (176 µmol/L)
- Insuffisance hépatique sévère définie par une bilirubine totale ≥ 3 mg/dl ou une augmentation de deux fois le niveau normal de SGOT ou de SGPT
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, au ticagrelor ou au sirolimus, ou avec une sensibilité au contraste pour laquelle le patient ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate
- Le patient a besoin d'une procédure planifiée qui nécessiterait l'arrêt du traitement antiplaquettaire
- Le patient est incapable de marcher
- Le patient a subi une intervention vasculaire percutanée
- Le patient est maintenu sous hémodialyse chronique
- Le patient a un diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 7,0 %).
- Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'index prévue
- Le patient a eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents la procédure d'index prévue et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la capacité du patient à marcher
- Le patient a une angine instable définie comme une angine de repos avec des modifications de l'ECG
- Le patient a une aine locale ou une infection systémique aiguë qui n'a pas été traitée avec succès ou est actuellement sous traitement
- Le patient a une thrombophlébite aiguë, une thrombose veineuse profonde ou une insuffisance veineuse chronique à l'un ou l'autre des membres
- Le patient a d'autres maladies médicales (par exemple, le cancer, la cardiomyopathie congestive, etc.) qui peuvent amener le patient à ne pas se conformer aux exigences du protocole, à confondre l'interprétation des données ou à empêcher l'achèvement de toutes les évaluations de suivi requises pendant 36 mois
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
- Le patient a des ulcères ischémiques ou neuropathiques sur chaque pied
- Le patient a subi une amputation mineure ou majeure de l'un des membres inférieurs
- Le patient fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de donner un consentement éclairé
- Extrémité cible avec une lésion angiographiquement significative (> 50 % DS) située en aval de la lésion cible qui nécessite un traitement au moment de la procédure d'index ou par une procédure par étapes
- Ischémie artérielle aiguë du membre cible
- L'extrémité cible a déjà été traitée par revascularisation chirurgicale ouverte (pontage ou endartériectomie)
- Le vaisseau cible a déjà été traité par stent, laser, athérectomie, pontage chirurgical ou endartériectomie
- Occlusion totale (100 % DS) de l'artère d'afflux ipsilatérale
- Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
- La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie transluminale percutanée par ballonnet (PTA) [par exemple, athérectomie orbitaire, athérectomie directionnelle, laser excimer, athérectomie rotationnelle, cryoplastie, etc.]
- La lésion cible est à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
- Le patient présente des signes angiographiques de thromboembolie ou d'athéroembolie résultant du traitement d'une lésion iliaque homolatérale ou du croisement ou de la pré-dilatation de la lésion cible
- La lésion cible présente une calcification modérée à sévère
- Lésion cible avec > 30 % de sténose résiduelle après pré-dilatation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EVSS
Système d'échafaudage vasculaire éfémoral (EVSS)
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Échafaudages vasculaires biorésorbables expansibles par ballonnet recouverts de sirolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Absence de resténose binaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Jour 0
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Réalisation d'une livraison et d'un déploiement réussis du ou des dispositifs d'étude au niveau de la lésion cible prévue
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Jour 0
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Taux de resténose binaire
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Nombre de patients atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Nombre de patients avec occlusion d'échafaudage
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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6, 12, 24 et 36 mois
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Taux d'événements indésirables majeurs des membres
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Indice cheville-bras (IPS) de l'extrémité cible
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Sauvetage de membre de l'extrémité cible
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Catégorie clinique de Rutherford-Becker pour l'extrémité cible
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Troubles de la marche évalués par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 2 jours après la procédure
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Atteinte d'une sténose résiduelle définitive de
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Jusqu'à 2 jours après la procédure
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Succès technique
Délai: Jour 0
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Atteinte d'une sténose résiduelle définitive de
|
Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Lésion cible pourcentage diamètre moyen sténose
Délai: Post-intervention (jour 0) et 6 mois
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Post-intervention (jour 0) et 6 mois
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Pourcentage de la lésion cible sténose du diamètre maximal
Délai: post-intervention (jour 0) et à 6 mois
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post-intervention (jour 0) et à 6 mois
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Perte de lumière tardive de la lésion cible
Délai: 6 mois
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6 mois
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Revascularisation des lésions cibles induite par l'ischémie (IDTLR)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
|
1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Amputation (mineure et majeure) du membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
|
1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL05122020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .